CDE公示8个临床备案，默示许可时代正式到来！
2018年11月5日晚，国家药监局药品审评中心（CDE）官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。进入该栏目后，可以看到目前已经有8个受理号获得默许，被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发（中国）有限公司和艾伯维医药贸易（上海）有限公司等跨国药企的注册申请，也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。具体信息如下：加快临床试验管理改
证候类中药新药临床研究技术指导原则发布
今天（11月6日），国家药监局官网更新关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）。为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布。附件：1.证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！研发机构想自己销售药品，遇到门槛据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创立组建。今年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准，成为第
获得NCI下一代肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)技术专利许可，西比曼生物加码实体瘤免疫疗法
Cellular Biomedicine Group(西比曼生物科技集团)已与国家癌症研究所(NCI)签订了专利许可协议根据许可协议，NCI授予CBMG一项非独家，可再次授权的全球许可，用于开发、制造和商业化下一代新抗原反应性肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)技术，以治疗多种癌症Cellular Biomedicine Group Inc.(纳斯达克股票代码： CBMG)，一家在临
关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不
JAMA Ophthalmol：视网膜异常也许可以早期预测阿尔兹海默症
2018年9月4日讯 /生物谷BIOON /——一项最新发表在《JAMA Ophthalmol》上的研究发现，具有阿尔兹海默症（AD）早期生物标记物的认知健康的个人出现了视网膜微血管异常的现象。图片来源：JAMA Ophthalmol来自圣路易斯华盛顿大学的Bliss Elizabeth O'Bryhim博士及其同事进行了这项涉及32名认知正常的参与者的病例对照研究，这些参与者接受了正电子发射断层
GBT与罗氏达成全球许可协议 并收获其2期产品
Global Blood Therapeutics（GBT）是一家位于美国旧金山的临床阶段生物医药公司。GBT近日宣布与罗氏（Roche）达成了inclacumab（一种新型人源P-选择素单克隆抗体）的独家全球许可协议。GBT计划将此药物用于治疗镰刀型细胞贫血症（SCD）患者的血管阻塞危机（VOC）。根据协议条款，GBT将负责全球inclacumab的所有开发，生产和推广。
艾伯维获新型癌症抗体疗法许可 合作金额或超6亿美元
比利时临床阶段生物科技公司Argenx今日宣布，与该公司合作的艾伯维（AbbVie）公司行使专属权，从Argenx公司获得开发新型肿瘤免疫抗体ARGX-115的独家药物研发许可。Argenx一直致力于研发多种针对严重自身免疫性疾病和癌症的抗体疗法。其靶向糖蛋白A为主的重复序列（GARP）的新型肿瘤免疫抗体ARGX-115此次交于艾伯维公司进一步进行研发，是该新药研发进程上又
科伦药业有偿许可Harbour在国外开发、销售抗PD-L1单克隆抗体
20日消息，科伦药业发布公告称，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司于2018 年8月18日与Harbour BioMed Therapeutics Limited（简称“Harbour公司”）签署许可协议，科伦博泰将其具有自主知识产权的抗PD-L1单克隆抗体项目有偿独家许可给Harbour公司进行除中国（包括香港、澳门、台湾）以外范围的开发和销售。据了解，Harbo
有效提高饮食质量或许可行！
2018年8月15日 讯 /生物谷BIOON/ --当你想减肥时，少摄入一些卡路里或许非常关键，但越来越多的研究证据表明，能否成功保持体重或减肥也与你所摄入的卡路里质量有一定关系，摄入高质量的食物不仅能够帮助减肥，还能降低患多种慢性疾病的风险。图片来源：foodista.com高质量的食物包括一些新鲜或加工次数较少的食物，想想蔬菜、水果、全谷物、植物性脂肪和蛋白质健康来源的食物，新鲜或速冻的食物时