CDE公开征求注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则
8月27日，CDE官网发布关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。以下为通知原文：关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物
中国首次公开征求溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则
8月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，通知提到考虑到国内尚无相关指导原则对溶瘤病毒类药物临床试验设计进行规范指导，CDE在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》，经专家讨论，已形成征求意见稿。溶瘤病毒是
NEJM：研究揭示COVID19临床试验缺乏多样性
根据佐治亚大学和科罗拉多大学的研究人员的新发现，尽管有色人种中COVID-19感染，住院和死亡的比例异常高，但在COVID-19临床试验中少数民族群体的代表性明显不足。
自然：辉瑞新冠疫苗1/2期临床试验产生强有力免疫应答
当地时间8月12日，顶级学术期刊《自然》（Nature）在线发表的一项1/2期新冠疫苗临床试验的中期报告显示，候选新冠RNA疫苗BNT162b1能在18岁至55岁健康成年人中诱导产生强有力的免疫应答。该项研究题为，“Phase 1/2 study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults”，由来自美国纽约大学朗格尼
Nature：在1/2期临床试验中，辉瑞公司的新冠肺炎mRNA候选疫苗在人体中引发强效的免疫反应
2020年8月17日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国辉瑞公司的研究人员报道，一种基于前沿RNA 基因技术的候选疫苗在一项早期临床试验中表现出强效抵抗新型冠状病毒SARS-CoV-2的迹象。这种称为BNT162b1的候选疫苗在参与者中引发了强烈的免疫反应，而且这种免疫反应随着剂量水平的增加而增加，此外注射第二剂也会增加这种免疫反应。相关研
Nat Med：临床试验初步结果表明派姆单抗和BL-8040组合治疗可让胰腺癌患者的治疗反应率提高一倍
2020年8月23日讯/生物谷BIOON/---根据一项为期4年的新研究，来自美国HonorHealth研究所和希望之城转化基因组学研究所等研究机构的研究人员在一项称为COMBAT的临床试验（NCT02826486）中展示了胰腺癌患者如何从免疫疗法中获益。相关研究结果近期发表在Nature Medicine期刊上，论文标题为“BL-8040, a CXCR4
礼来启动新冠病毒中和抗体III期临床试验
正如新冠疫苗一样，基于抗体的新冠药物也正以前所未有的速度前进。这类抗体药物有潜力在对疫苗应答不佳的老年人群或免疫系统功能较弱的人群中帮助预防新冠病毒感染和治疗COVID-19。尽管疫苗和抗体的任何益处可能是暂时的，但抗体药物能够迅速发挥作用，这意味着它们可以防止感染或防止已出现症状的新冠肺炎患者的病情恶化。如果在临床测试中得到证实，这类抗体药物对医疗保健系统
中国复星医药和德国BioNTech宣布已在中国开始基于mRNA的新冠疫苗的临床试验工作
2020年8月6日 讯 /生物谷BIOON/ --8月5日，中国上海复星医药股份有限公司和德国BioNTech公司宣布，他们已经在中国开展了一种潜在的冠状病毒疫苗相关的人体临床试验。两家公司在一份声明中表示，在中国监管部门批准进行第一阶段的试验后，已经有72名参与者接受了第一剂疫苗的注射。这种候选疫苗名为BNT162b1，其是基于BioNTech公司mRNA
《药物临床试验质量管理规范》等24部规章已废止
2020年7月16日，国家市场监督管理总局官网发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》（第29号），这是国家市场监督管理总局为进一步深化机构改革，优化营商环境，提升监管效能，对现行部门规章进行了清理。经过清理，对2003版《药物临床试验质量管理规范》等24部规章予以废止，本决定自2020年7月16日公布之日起施行，部分规章影响药企，如24《药物临床
2期临床试验表明我国开发的新型新冠候选疫苗大有可为
2020年7月29日讯/生物谷BIOON/---根据一项新的研究，在中国开展的一项针对Ad5载体COVID-19候选疫苗的2期临床试验表明这种疫苗是安全的，并能诱导免疫反应。相关研究结果于2020年7月20日在线发表在Lancet期刊上，论文标题为“Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus t