一致性评价后 仿制药该降价？
一致性评价是医药产业供给侧结构性改革的重要措施，有利于提高药品整体质量，是全面提升产业素质和惠及民生的大事。然而，一致性评价动辄数百万元的临床试验费用却也增加了企业的成本。不少企业认为，一致性评价后，仿制药疗效和质量等同于原研，涨价是理所当然的。对此，浙江康恩贝制药股份有限公司董事长胡季强却持有不同看法。3月4日，在由中国药学会、中国医药企业管理协会等25家行业协（学）会联合举办的“‘
德国最大仿制药厂受困中国原料药短缺 环保一刀切影响几何？
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动近日，德国仿制药大亨史达德东南欧业务负责人Ronald Seeliger在接受彭博社采访时表示，由于中国环保督查力度持续加大，导致大量原料药厂被关闭，因而这些原料药厂向史达德的产品交付被中断，这对于依靠中国原料药的史达德来说，影响极大。近二十多年来，全球原料药生产中心逐步从欧美转移至中国、印度等新兴市场国家，我国已成为全球最大的原料药生产和
2017年FDA审批的仿制药也破纪录
美国仿制药办公室(OGD) 在2017年审批的仿制药，也成为FDA创纪录中的一项。批准1027个仿制药，这比已破记录的2016年多214个。其中正式批准843个，预批准184个，即从科学角度考虑准备批准，但由于品牌药的专利保护或者独占性而不能完全批准的申请。在2017年，FDA帮助建立了第一个对仿制药收费修正案(GDUFA II)的重新授权。这项经国会通过的重要法律，授权继续向仿制药生产商收取使用
美国仿制药市场 真是中国药企的“诗和远方”吗？
享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是原研药，都可以找到一席之地。针对仿制药也有一些扶持的政策。例如，第一个递交美国仿制药的简略新药申
全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价
备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效
安进/艾尔建贝伐单抗仿制药Mvasi获欧洲批准
安进和艾尔建近日宣布，旗下贝伐单抗仿制药Mvasi（bevacizumab-awwb）已经获得了欧洲上市的批准许可。MVASI是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药，批准的适应症是某些类型的癌症，包括结合基于氟嘧啶的化疗治疗转移性结肠癌或直肠癌；联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌；联合基于铂类的化疗治疗不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；联合厄洛替尼用于不可切除的晚期转
2018年，这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这只靴子落地。另一方面，那么多的海外ANDA品种期望借机杀回国内，批准便视同通过一致性评价，也会搅动国内的
CFDA重磅消息：第一批通过仿制药一致性评价品种公布！
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录
勃林格殷格翰Humira仿制药获欧盟批准上市
近日，勃林格殷格翰公司 Cyltezo（Humira 仿制药）获欧盟批准，用于治疗一系列慢性炎症，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。Cyltzo（阿达木单抗）是艾伯维旗下明星产品 Humira 的一种生物仿制药，该药是一种抗 TNF 单克隆抗体，在其炎症性疾病的适应症范围内的平均年销售额近 150 亿美元。预计生物仿制药 Cyltzo 的价格要便宜得多，其极有可能为医疗保健
全球最大仿制药企来了！
作为全球最大的仿制药制造商，以色列制药巨头梯瓦（Teva）在中国的存在感甚少，即便中国是一个严重依赖仿制药的国家。但据彭博社近日报道，梯瓦打算与中国本土药企广州医药集团有限公司（简称“广药集团”）组建合资企业，来弥补这一问题。广药集团董事长李楚源在接受彭博社采访时透露了上述信息，同时还表示，广药集团目前正在等待国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准梯瓦的一些药物。广药集团是中国最大的