诺华山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz获欧盟批准，将在10月中旬上市
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。值得一提的是，Hyrimoz是山德士
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivestym标志着帮助扩大中性粒细胞减少症患者获得关键治疗
生物仿制药！辉瑞Nivestym（非格司亭）获美国FDA批准，用于安进Neupogen所有适应症
2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，该公司开发的生物仿制药Nivestym（filgrastim-aafi，非格司亭-aafi）已获美国FDA批准，用于安进品牌药Neupogen（filgrastim，非格司亭）所有的适应症。Nivestym也是辉瑞在美国市场获批的第4款生物仿制药。目前，辉瑞生物仿制药管线中有多达10种资产，其中有5个处于中
美国FDA批准首个治疗成人流涎症的肉毒素产品Xeomin
2018年7月4日讯 /生物谷BIOON/ --Merz Neuroscience是Merz北美公司的旗下公司，专注于开发创新方案，解决神经科学领域存在的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准神经毒素产品Xeomin（incobotulinumtoxinA，A型复合游离肉毒毒素），用于成人患者治疗慢性（长期）流涎症（chronic sialorrhea，即唾液过多、
打一针肉毒素！Botox（保妥适）预防偏头痛比托吡酯更安全、效果更好
2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --近日在第60届美国头痛学会（AHS）年度科学会议上公布的一项研究发现，肉毒杆菌毒素Botox（保妥适，OnabotulinumtoxinA）在预防头痛方面比托吡酯（topiramate）耐受性更好。这项随机、开放标签研究调查了受试者报告的有关Botox治疗成人慢性偏头痛的结果、安全性和耐受性。研究中，Botox治疗组（n=140）受试者每12周接受
安进英夫利昔单抗生物仿制药ABP 710 III期临床获得成功
2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了评估生物仿制药ABP 710（英夫利昔单抗）与强生品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的III期临床研究的数据。结果显示，治疗22周后，ABP 710与Remicade相比在主要终点ACR20达到了非劣效性，关键次要终点方面2个药物
齐鲁制药10亿大品种「注射用帕瑞昔布钠」仿制药获批上市
6月13日，齐鲁制药获得CFDA核准签发的注射用帕瑞昔布钠（商品名：齐立舒）的《药品注册批件》，成为继科伦药业后第二家拿下辉瑞注射用帕瑞昔布钠仿制药的药企。据业内人士预测，该仿制药有望成为10亿级的大品种。全球唯一可以注射给药的选择性 COX-2 抑制剂原研注射用帕瑞昔布钠（商品名：Dynastat）由辉瑞和法玛西亚公司联合开发，剂型为粉针剂，规格为20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布钠在
美国FDA批准首个培非格司亭生物仿制药Fulphila
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --仿制药巨头迈兰（Mylan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb），该药是安进Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的首个生物仿制药。Neulasta是一种“升白”药物，用于提升患者体内的白细胞数量，其活性药物为pegfilgrastim（培非格司亭），这是一种重组的
辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟CHMP支持批准
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准生物仿制药Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Trazi
化学仿制药注射剂注册申请严查 5种情况将迎现场检查
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基