食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行
医疗器械临床试验机构将实行备案管理
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：按照《国务院关于修改〈医疗
国家中医药管理局：“互联网＋中医药”新规正加紧制定
国家中医药管理局副局长闫树江２９日说，国家中医药管理局正在加紧制定《关于推进中医药健康服务互联网发展的指导意见》，将适时出台，推进中医药信息化新发展。闫树江在当天举行的第四届中国中医药信息大会上指出，落实“推进中医药现代化，推动中医药走向世界”的要求，就必须大力推进中医药信息化。他希望有关专家、企业等方面共同研究“互联网＋中医药”加什么、怎么加，真正实现个性化、便捷化、共享
Medidata携手泰格医药共同探讨如何提升临床试验质量管理
全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata（纳斯达克股票代码：MDSO）与杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）（下称“泰格医药”）共同主办的“如何确保临床试验中的数据真实性和完整性，提供临床试验的质量管理”研讨会近日在北京成功举办。在本次研讨会上，来自申办方、CRO、以及机构和研究中心的专家，共同探讨在目前法规发展的要求下，对临床试验数据和质量的有效管理。原中
处方外流、慢病管理影响究竟有多大？零售药店终端逼近5000亿元！
药店数量保持恒定，连锁率(含加盟店)逼近一半，连锁企业年均呈两位数增长据CFDA数据统计显示，2016年中国实体药店有447037家，较2015年下降了0.2%，药店数量总体虽略有下降，但其中有减、有增、也有合。减的方面与国家提高零售药店终端准入门槛、逐步加强监管(如GSP飞检)以及部分企业的经营不善有密切关系；在增的方面，米内网发现，在大型医院周边，悄然增加了几家当地实力较强的连锁门店，可见一些
JAMA：诊断与管理哮喘的最佳方式是什么？
2017年7月17日 讯 /生物谷BIOON/ --对于成年哮喘患者来说，最佳的诊断与管理的方式是什么？这个问题十分难以回答，原因在于引发哮喘的原因有很多，而针对不同的病因需要给出不同的治疗方案。最近，来自德克萨斯大学的研究者们通过对现有的成年哮喘患者相关信息进行汇总，发现物理性锻炼测试以及呼吸测试是必要的诊断与管理手段之一。相关结果发表在《JAMA》杂志上。在美国境内，8%的成年人受到哮喘的影响
冻存技术助力细胞治疗行业发展，原能细胞受邀参与行业规范制订
细胞治疗质量控制与研究专业委员会第二届学术研讨会现场随着接踵而来的政策利好，细胞治疗又一次命中科学界，医学界以及疾病患者的关注焦点。7月8日上午，由中国医药质量管理协会、中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会主办的中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会第二届学术研讨会在一片殷殷期盼中于广州正式召开。本届大会的主题为“把控细胞质量，推动行业规范”，由王福生院士、付小兵院士
——国家卫计委发文加强药事管理
建立完善处方审核制度，开展处方点评活动，对临床使用不规范、价格昂贵及用药金额占比较大的药品，加大监管力度……国家卫生计生委日前发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，进一步深化医改，破除以药补医。据国家卫计委相关负责人介绍，2017年我国医改的一个主要任务是破除以药补医，个人卫生支出占卫生总费用的比例将降低到30%以下，百元医疗收入中消耗的卫生材料降到20元以下。实现医药控费杜绝“看病贵”
兽药、消毒药、疫苗基本使用规范，你必须知道！
1、兽药必须具有产品批准文号，来自具有《兽药生产许可证》的生产企业或具有《进口兽药许可证》的供应商，并作兽药购买记录，将《兽药生产许可证》和《进口兽药许可证》复印件存档。 2、兽药使用应符合NY/T472的规定，按照使用说明并在兽医的指导下使用，严格执行休药期的规定，并作兽药使用记录，将兽医处方单和兽药使用说明存档，记录必须保存两年以上。残留监测也必须符合上述规定。 3、消毒药和疫苗应严格
诊断指导治疗 精准医疗改善肺癌疾病全程管理
肺癌是全球医学界的一大难题。每年全球有近159万名患者因肺癌死亡，占所有癌症死亡的19%1。据统计，在过去的30年中，中国的肺癌死亡率上升了465%，肺癌的发病率和死亡率均高居癌症首位。随着人类基因测序的发展、生物分析技术的进步以及大数据管理新工具的出现，精准医疗作为一种考虑人群基因、环境、生活方式和个体变异性的疾病早期发现与治疗策略的新兴方法，为肺癌诊疗管理带来了巨大变革。近日，在“第二届海上检