Science & Cell子刊：丁胜突破性成果！利用特殊药物将皮肤细胞成功转化为心脏和大脑细胞
近日，来自格莱斯顿研究所（Gladstone Institutes）的科学家们利用一种组合性化学物成功将皮肤细胞转化成为心脏细胞和大脑细胞，此前对细胞重编程的工作都需要向细胞中添加额外的基因；近日刊登在国际杂志Science和C
2016-05-02
Catalyst突破性新药Firdapse审批再遭挫折
两个月前，美国FDA作出决定，否决了著名生物医药公司Catalyst的罕见病新药Firdapse的申请。如今，FDA再次通知公司并要求研究人员提交更多关于Firdapse的详细、充分的研究数据。
2016-04-28
欧盟CHMP支持批准强生/艾伯维突破性抗癌药Imbruvica一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）
Imbruvica（ibrutinib）是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，年销售峰值预计将超过50亿美元。
2016-05-03
FDA授予百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的突破性药物资格
Opdivo是首个也是唯一一个治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）相对标准护理可显著改善总生存期（OS）的PD-1免疫疗法。
2016-04-28
FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda第4个突破性药物资格：经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
之前，Keytruda分别获得治疗晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌的突破性药物资格。
2016-04-22
辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance III期临床一线治疗ER+/HER2-乳腺癌获得成功
未来10年，罗氏、辉瑞、阿斯利康将分别主导HER2+乳腺癌、ER+乳腺癌、三阴乳腺癌市场。
2016-04-22
默沙东突破性丙肝鸡尾酒Zepatier头对头III期治疗基因型1/4丙肝疗效及安全性显著优于sofosbuvir+pegIFN/RBV方案
Zepatier是FDA批准的全球第3款突破性全口服丙肝鸡尾酒疗法，治疗基因型1和4丙肝取得了非常高的病毒学治愈率。
2016-04-22
美国FDA“突破性疗法”的前世今生
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用
2016-03-25
调查：FDA“突破性疗法”认定大大加快肿瘤药批准速度
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。
2016-03-15