11月面临美国FDA重要监管决定的药物
2019年迄今为止，美国FDA已批准了33个新药，去年同期为47个。值得一提的是，FDA在2018年全年共批准了59个新药，创下了历史新高。RTTNews网站近日发文指出，本月（11月）将有多款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的情况介绍：1、Talicia11月2日，FDA将对RedHill BioPharma公司幽门螺杆菌感染治疗药物Talicia的新药申请（NDA
Biogen将向FDA申请阿尔茨海默症治疗药物Aducanumab的监管备案
Biogen和日本Eisai今天宣布将向美国食品药品监督管理局申请针早期阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的生物制品许可上市申请。
促进监管科学：FDA打破藩篱 重组新药办公室
大幅重组新药办公室， 事实上是发出了在监管速度方面做出革命性转变的讯号。监管机构有所作为，有助于公众重树对医药生态系统的信任。监管机构必须努力，不仅成为创新的加速器，而且还应成为培育竞争力的赋能器。FDA上月宣布，重组新药办公室，并对转化科学办公室与制药质量办公室做出相应调整。相关人士评论，这次大幅调整，事实上是发出了在监管速度方面做出革命性转变的讯号。机构设置变化FDA这
安进/UCB新一代药物Evenity在欧盟监管方面迎来逆转，有望年底获批！
2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，按照重新审查程序，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已采纳了一项积极的意见，推荐批准Evenity（romosozumab）用于骨折高风险、无心肌梗塞或中风病史的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。今年6月，CHMP曾做出了不建议批准的意见，之后安进与UCB
第一三共第2代FLT3抑制剂Vanflyta欧盟监管传不利消息，已在日本上市！
2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已针对口服靶向抗癌药Vanflyta（quizartinib）治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的营销授权申请（MAA）发布了不推荐批准的意见。在美国监管方面，FDA在今年4月将Vanflyta的新药
电子烟可能加重哮喘
电子烟商家为了吸引年轻人，推出奶油味、水果味等香型。一个国际研究团队近日在英国《科学报告》杂志上发表报告说，不论电子烟里是否含有尼古丁，一些香型的电子烟会有损呼吸道，加重哮喘等呼吸道疾病。美国佛蒙特大学等机构的研究人员让小鼠在一段时间内，每天两次吸入各种香型的电子烟烟雾，之后再让小鼠暴露在有致敏物的空气中，并与没有吸入电子香烟的小鼠开展对照研究。结果发现，不同香型对呼吸道产生的损害不一样，比如黑甘
美国堪萨斯州证实该州首例因吸电子烟而死亡的病例
2019年10月5日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，美国堪萨斯州证实了该州首例因电子烟引发肺部疾病而死亡的病例，堪萨斯州卫生和环境部分周二在一份新闻稿中表示，最近死亡的这名50岁的堪萨斯州居民存在潜在的健康问题，其因疾病迅速恶化而入院治疗。图片来源：CC0 Public Domain美国CDC表示，目前33个州已经报告了450例可能与电子烟有关的肺部疾病病例，而且全国已有5例死亡病例；目前研
国务院发文：医械行业 筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。重点监管医疗器械近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。此外《指导意
研究发现薄荷味电子烟致癌物质超标
美国研究人员发现，薄荷味和薄荷醇香味的电子烟以及无烟香烟产品中潜在致癌物质胡薄荷酮超标，这为电子烟增加了一项新的健康风险。胡薄荷酮是薄荷类植物的提取物组分，口服可能使小鼠出现肝癌、肺部组织变形和赘生物等。胡薄荷酮被世界卫生组织列为可能致癌的2B类致癌物，美国食品和药物管理局去年禁止将胡薄荷酮用作食品添加剂。杜克大学医学院研究人员对6种含胡薄荷酮的电子烟液和无烟香烟进行了检测。结果发现电子烟液中胡薄
关于电子烟 这四件事情你必须知晓！
2019年9月20日 讯 /生物谷BIOON/ --美国特朗普政府宣布将会很快禁止所有有味的电子烟产品，从而来阻止越来越多的年轻用户使用电子烟，与此同时，一场与蒸汽有关的严重肺部疾病已经爆发了，其造成了6人死亡，数百人患病；关于电子烟有四件事情我们必须清楚，以下进行重点介绍：图片来源：medicalxpress.com1、电子烟比吸烟安全吗？事实上我们并不清楚；与香烟不同的是，电子烟并不会燃烧，这