百时美Opdivo(欧狄沃)收获首个监管批准，无论PD-L1如何，均显著延长生存期！
2020年02月22日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗），用于接受化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性食管癌患者。值得一提的是，此次批准，是Opdivo治疗晚期食管癌方面的首次批准，该药也是日本批准治疗食管癌的首个免疫肿
蓝藻光合作用光系统I捕获光能和电子传递的结构基础研究获进展
2月10日，国际学术期刊《自然-植物》（Nature Plants）在线发表了题为Structural basis for energy and electron transfer of the photosystem I–IsiA–flavodoxin supercomplex 的研究论文，该项工作是由中国科学院生物物理研究所李梅/
蓝藻光合作用环式电子传递的结构基础研究获进展
1月30日，《自然-通讯》（Nature Communications）期刊以Article形式发表了中国科学院生物物理研究所常文瑞/李梅研究组、章新政研究组及中科院分子植物科学卓越创新中心/植物生理生态研究所米华玲研究组的合作研究成果，题为Structural basis for electron transport mechanism of comple
Baudax Bio静脉注射meloxicam(美洛昔康)治疗中重度疼痛在美国迎来监管逆转！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将meloxicam（美洛昔康）静脉注射液（IV）治疗中度至重度疼痛的新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期定为2020年2月20日。去年3月，FDA发布一份完整回应函（CRL）
国家药监局发布一号文件 真实世界证据支持药物监管
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。这被认为是里程碑事件，真实世界研究（ RWE）将会是药品研发的重要方向。对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。罕见病药物准入、广谱药物（例如PD-1抑制剂）新适应证审批、中医药再评价，被认为最快能获益。但
2020年将在美欧获得监管批准的10个抗体药物
国际抗体学会（The Antibody Society）在2019年11月底发表报告，对抗体领域的新药研发进展进行了分析。根据报告，在2020年，将有12款抗体药物在美国或欧盟获得监管批准。不过，报告中的2款药物已在2019年12月份中下旬提前获得美国FDA批准，包括：——Padcev（enfortumab vedotin），该药是一种首创抗体药物偶联物（A
艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获全球第三个监管批准，年销或达$26亿
2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。该药是一种每日口服一次的选择性、可逆JAK抑制剂，可作为单药疗法或
电子烟对肺部有害细菌的影响与香烟类似
最近发表在开放获取期刊《呼吸研究》（Respiratory Research）上的一项研究发现，电子烟对和吸烟相关疾病（如慢性阻塞性肺病和哮喘）有关的细菌所产生的影响，或与传统香烟类似。尽管电子烟被认为是香烟较为安全的替代品，但最近的研究显示急性肺病或与使用含尼古丁的电子烟以及传统香烟相关。来自英国贝尔法斯特女王大学药学院的研究团队将
百时美施贵宝CAR-T疗法递交监管申请 治疗大B细胞淋巴瘤
日前，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，已经向美国FDA递交了靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL）。这些患者至少接受过两种前期疗法。Liso-cel是一款靶向CD1
关于电子烟：这5件事情你必须知晓！
2019年11月21日 讯 /生物谷BIOON/ --在过去10年里，电子烟变得非常流行，但大量与电子烟相关的死亡和疾病会让人们对一种已经在一些地方被禁止的产品变得更加谨慎；最近报道了一名比利时18岁男性因吸电子烟而发生死亡，这也是比利时首次报道此类病例；以下是关于电子烟我们需要知道的5件事。图片来源：CC0 Public Domain大约20年电子烟的早期设计于20世纪60年代从美国开始，但中国