强生2针疫苗方案(Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo)欧盟监管传喜讯，将2个月内获批！
该疫苗方案包括2种疫苗，第一针为Ad26.ZEBOV，第二针为MVA-BN-Filo，针对扎伊尔埃博拉病毒可诱导强大、持久的免疫应答。
电子产品最好收起来！
2020年6月4日讯 /生物谷BIOON /——中国多家机构（中国科学技术大学、合肥大学、中国科学院昆明动物研究所、安徽医科大学等）的一个研究小组发现，在夜间反复将实验室小鼠暴露在蓝光下会导致抑郁症状的出现。在他们发表在Nature Neuroscience杂志上的论文中，该小组描述了他们用实验室老鼠和蓝光进行的实验，以及他们的结果对人类可能意味着什么。除了
电子医保通关手册：疫情期间新增4000万用户 但火爆背后也尴尬
上线不到4个月，激活人数超过5000万人，医保电子凭证在疫情期间重新火了一把。火爆背后，医保电子凭证实际使用却相当受限，而各地方政策的陆续推出更挑战其权威。成为医药线上支付的流量入口，电子医保凭证还有无数关要过。医保电子凭证并非为“新冠”疫情量身定做，却因撞上“新冠”疫情彻底火了一把。2019年11月24日，全国医保电子凭证首发，首批试点地区仅河
Vicinium治疗高危BCG无应答膀胱癌(NMIBC)欧盟监管途径明确，美国进入滚动审查！
2020年05月08日讯 /生物谷BIOON/ --Sesen Bio是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗癌症的靶向融合蛋白疗法。近日，该公司宣布，已收到欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）关于新型靶向免疫毒素Vicinium（oportuzumab monatox，VB4-845）欧盟监管途径提出的积极科学建议。目前，Vi
美国FDA非处方药监管重大改革开始
今年3月27日经签署生效的《CARES法案》，标志着美国FDA非处方药监管重大改革正式启幕。非处方药（over-the-counter drug，OTC药品），指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。OTC
电子烟真的比香烟更健康吗？
被称为是“比香烟更好的选择”的电子烟已席卷全球。但电子烟真的是更好的选择吗？在最近发表于Respiratory Research 的一篇文章中，Deirdre Gilpin和她的同事们探讨了与香烟烟雾提取物（CSE）相比，电子烟蒸汽（ECV）是否会改变特定细菌对肺部造成的潜在危害。在过去的十年里，电子烟出现并成为一种广为流行的传统香烟替代品。公众
百时美施贵宝宣布，美国与欧洲监管机构已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于肺癌一线治疗的申请
2020年4月8日，百时美施贵宝今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制剂许可证申请（sBLA）。除授予快速通道外，FDA还授予其优先审评资格，按美国处方药使用者付费法案（PDUFA），预计批准日期为202
抽电子烟真的好吗？这些研究告诉你真相！
本文中，小编整理了多篇重要研究成果，告诉你抽电子烟真的有益健康吗？分享给大家！图片来源：R Street Institute【1】关于电子烟：这5件事情你必须知晓！新闻阅读：E-cigarettes： five things to know在过去10年里，电子烟变得非常流行，但大量与电子烟相关的死亡和疾病会让人们对一种已经在一些地方被禁止的产品变得更加谨慎；
FDA发布问答指南 内容涉及相关产品监管过渡问题
2020年3月4日，FDA发布了针对行业的问答指南，内容涉及相关产品的监管过渡问题，即胰岛素等产品将通过生物制品申请流程（BLA）获得批准。该指南包括过渡时的特例情况，以及药企将如何收到有关其申请的通知。该行业指南名为BPCI法案的“被视为许可”条款问答(The“DeemedtobeaLicense”ProvisionoftheBPCIAct：Questio
百时美Opdivo(欧狄沃)收获首个监管批准，无论PD-L1如何，均显著延长生存期！
2020年02月22日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗），用于接受化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性食管癌患者。值得一提的是，此次批准，是Opdivo治疗晚期食管癌方面的首次批准，该药也是日本批准治疗食管癌的首个免疫肿