代谢组学∣如何得到真正的高质量数据？
代谢组学研究中，高通量数据批次内和批次间存在的非生物误差对分析结果有不可忽视的影响。今天给大家讲一讲，如何得到真正的高质量代谢组学数据？首先，样品的检测要持续很长时间，尤其是当样本量很大的时候。在检测过程中实时地监控仪器稳定性、信号是否正常就十分重要。我们需要及时发现异常，尽早将问题排除，以保证最终采集数据的质量！这就要求我们做好“过程质控”。另外，色谱质谱联用仪是一个十分复杂精密的系统，随着时间
《细胞库质量管理规范》出炉！（附全文）
9 月 19 日，中国医药生物技术协会发布了《细胞库质量管理规范》的公告，公告显示，《规范》是参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经业内骨干企业及专家的研讨，为适应我国细胞库产业发展需要，加强细胞库质量管理，促进行业自律而制定，《规范》公示期 7 天，如有关单位或个人对本标准有异议，可与相关工作人员联系，联系人：李昂，联系电话：010-62115986-605，电子邮箱：l
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和
CFDA：《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布
为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。
CAR-T疗法关键：如何低成本高质量的工业化生产
从诺华CTL-019获得FDA专家委员会全票推荐到Gilead以119亿美元现金收购CAR-T治疗公司Kite Pharma，再到昨天首个CAR-T细胞药物获批上市的超级重磅。媒体头条连番轰炸，整个医药行业对CAR-T疗法的热情更是持续高涨。许多在细胞疗法领域耕耘多年的生物技术新锐也在今年迎来了井喷式的收获，诸多CAR-T疗法显示出了大量喜人数据。使得原本无药可治的患者，生
快速审批通道助力IPV疫苗生产上市
8月23日，国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司（以下简称北生研公司）的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（以下简称IPV疫苗））生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后，我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。脊髓灰质炎是一种病毒引起的极具感染性的疾病，主要影响幼童。病毒通过受污染的食物和水传播， 在肠道内繁殖，再侵袭神经系统
仿制药巨头梯瓦深陷债务困局，欲出售生产工厂Medis 及部分业务
2017年8月14日讯 /生物谷BIOON/--近日，梯瓦制药有意出售旗下呼吸系统疾病单元及位于冰岛的仿制药生产子公司Medis，以实现业务及组织构架瘦身和债务偿还。Medis公司是一家以为其他制药公司生产仿制药为主业的企业。据Bloomberg报道，Medis公司的出售或将为梯瓦带来高达5亿至10亿美元的巨额资金。另有知情人透露，梯瓦也在寻求转让其呼吸系统疾病单元，然而具体出售金额尚未公开。此前
垄断市场 两家异烟肼原料药生产企业遭处罚
7月31日，发改委网站公布对新赛科、汉德威两家公司原料药价格垄断行为的处罚结果，认定两家公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药，无正当理由拒绝向制剂企业供货，决定对两家公司罚款共计44.39万元。两家企业均已恢复正常价格并向制剂企业供货，市场竞争秩序得到恢复。华润双鹤也在8月2日发布公告，称控股孙公司浙江新赛科收到国家发改委出具的《行政处罚决定书》，被认定为滥用国内医药级异烟肼原料药市
UBE2O是蛋白复合体中的孤儿蛋白的质量控制因子
2017年8月8日/生物谷BIOON/---很多新生蛋白按照确定的化学计量比例被组装成多蛋白复合体。在这些多蛋白复合体中，单个蛋白亚基合成的不平衡会导致孤儿蛋白（orphan protein，即过量的蛋白亚基）。降解多蛋白复合体中的孤儿蛋白是细胞的一个主要的质量控制问题。科学家们对细胞如何识别这些“孤儿蛋白”，并且对它们进行选择性地标记以便被蛋白酶体降解，知之甚少。如今，在一项新的研究中，来自英国
《药物非临床研究质量管理规范》解读
一、《规范》修订的背景2003 年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第 2 号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。为进一步贯彻落实《