Nat Biotechnol：注射人心肌细胞有助猴子心脏病发作后的受损心脏更好地泵血
2018年7月4日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国华盛顿大学的研究人员报道将人心肌细胞注射到心脏病发作的猴子中有助让这些猴子的受损心脏更好地泵血。研究中所使用的人心肌细胞是由人胚胎干细胞经重编程后产生的。这一结果使得这种细胞疗法更接近于临床试验。相关研究结果于2018年7月2日在线发表在Nature Biotechnology期刊上，论文标题为“Human embryonic
大批中药注射剂被限制使用
近日，中药注射剂又被推到了风口浪尖上。4月28日、5月29日，6月11日、6月12日国家药监局相继发布公告，修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等多个中药注射剂的说明书。参麦注射液说明书的【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。柴胡注射液说明书在【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”。双黄连注射剂说明书在【禁忌】项中须列出“4周岁及以
正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠申报一致性评价
Insight 一致性评价每日动态提醒，CDE 承办了正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」一致性评价补充申请。年报显示，正大天晴的艾速平（即艾司奥美拉唑钠注射液）于 2016 年 5 月推出市场，2017 销售额约人民币 4，69 亿元。艾司奥美拉是一种质子泵抑制剂，据报道，目前国内上市的质子泵抑制剂主要是奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等，预计年销售规模超 200
西安杨森上市国内首款每月皮下注射一次抗风湿生物制剂欣普尼®
（2018年6月20日，北京） – 强生公司的制药子公司西安杨森制药有限公司今天宣布，中国首个每月皮下注射一次的新型抗风湿生物制剂——欣普尼®（SIMPONI®），即戈利木单抗注射液，已在中国上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者；也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对包括MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。（欣普尼®中国上市新闻发
天麻素注射剂被修订 波及37家药企
一周之内，国家药监局连发三公告，最严药品监管来了！昨日（6月14日），国家药监局再发公告，修订天麻素注射剂说明书。这是继双黄连、丹参注射液之后，本周国家药监局发布的第三条修订药品说明书公告。▍波及37家药企根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。其
齐鲁制药10亿大品种「注射用帕瑞昔布钠」仿制药获批上市
6月13日，齐鲁制药获得CFDA核准签发的注射用帕瑞昔布钠（商品名：齐立舒）的《药品注册批件》，成为继科伦药业后第二家拿下辉瑞注射用帕瑞昔布钠仿制药的药企。据业内人士预测，该仿制药有望成为10亿级的大品种。全球唯一可以注射给药的选择性 COX-2 抑制剂原研注射用帕瑞昔布钠（商品名：Dynastat）由辉瑞和法玛西亚公司联合开发，剂型为粉针剂，规格为20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布钠在
新型胰岛素注射笔诺和笔易儿乐®在中国获批
2018 年6月5日，诺和诺德公司宣布，诺和笔易儿乐®在中国获批。诺和笔易儿乐®是一款同时拥有记忆功能及最小0.5单位注射剂量的胰岛素注射笔，它满足了儿童糖尿病患者对胰岛素精确注射的需求，帮助儿童患者及其家人更好的管理糖尿病，显著提高了胰岛素注射的安全性和有效性。中国儿童及青少年糖尿病形势严峻，未被满足的需求日益明显流行病学调查数据表明，在过去 20 年间， 中国儿童和青少年糖
艾伯维&卫材在日本推出修美乐（Humira）自动注射笔
2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）与卫材（Eisai）近日宣布，在日本市场推出抗炎药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）自动注射递送系统：HUMIRA®皮下注射笔（40mg/0.4mL，80mg/0.8mL）。Humira是一种全人源化抗TNF-α单克隆抗体，于2008年在日本上市，迄今已获批10种适应症，包括：类风湿性关
普利制药注射用更昔洛韦钠获批上市
6月4日，海南普利制药股份有限公司发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》(批件号2018S00173)，该品种为公司同步申报中国和欧盟注册的双报品种。药品基本情况药品名称：注射用更昔洛韦钠剂型：注射剂规格：0.5g申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第6类申请人：海南普利制药股份有限公司受理号：CYHS12017
双成药业注射用比伐芦定ANDA获FDA暂定批准
6月3日，海南双成药业发布公告称，公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请（以下简称“ANDA”）已获得暂定批准。FDA审评注射用比伐芦定ANDA的同时，也审评了比伐芦定原料药DMF，认可了比伐芦定原料药DMF信息的全面性和科学性，适用于支持注射用比伐芦定ANDA的申报。药品信息如下：1、药物名称：注射用比伐芦定2、ANDA号：2100313、剂型：冻干