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瑞妥获美国FDA批准用于预防房颤者发生脑中风

美国食品药品管理局(FDA)日前发布公告称,德国拜耳公司生产的口服药物拜瑞妥已被批准用于降低非瓣膜性房颤患者发生卒中和全身性栓塞的风险。 “房颤引发的血栓可以运行到大脑,进而阻止血液流动并导致可以致残的卒中发生。”FDA药物评估和研究中心官员诺曼·斯托克布里奇说,“拜瑞妥的获批为医生和患者提供了新的治疗选择。

2012-02-03

印度政府强迫(Bayer)接受Nexavar仿制药竞争

2012年3月12日,印度首次行使强制许可规则,允许印度国内的制药公司Natco Pharma生产及销售拜耳(Bayer)公司抗癌药物Nexavar的仿制药,尽管事实上Nexavar仍在专利有效期内。Natco公司将支付6%的销售提成,然而该公司却将以一个很大的折扣销售Nexavar仿制药,比较而言,这点提成就显得有点微不足道。 此次专利裁决意义重大。

2012-03-13

新款低剂量复方口服避孕药Flexyess获欧盟批准

2012年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)新款低剂量复方口服避孕药Flexyess获得了欧盟委员会(EC)准予放行的积极决定,该药将在未来几周内获得欧盟各成员国卫生当局的批准。 Flexyess是首款具有灵活扩展方案的复方口服避孕药,可为女性提供个性化的个人期规划(personal period planning)。

2012-10-11

强生瑞妥扩大应用申请遭FDA拒绝

2013年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --强生(Johnson & Johnson)周一称,FDA拒绝了拜瑞妥(Xarelto)用于急性冠脉综合征患者以减少心脏病发作和中风风险的扩大应用申请。 该药由强生和拜耳合作开发。去年6月,FDA拒绝批准将Xarelto用于急性冠脉综合征患者,因为FDA的一个顾问小组对缺少的试验数据及出血风险提起了担忧。

2013-03-22

FDA批准Stivarga治疗胃肠道恶性间质瘤

2013年2月26日讯 /生物谷BIOON/ -- FDA 2月25日批准了Stivarga (regorafenib) 新的适用症,用于不能手术摘除和Gleevec 、Sutent 药物治疗无效的胃肠道恶性间质瘤患者的治疗。 胃肠道间质瘤是癌细胞发生在胃肠道的一种肿瘤,在美国每年有3300到6000的新发病例,且大多数为老年人。

2013-02-26

向欧盟提交眼科药物Eylea第四个新适应症申请

拜耳向欧盟提交眼科药物Eylea第4个新适应症申请,寻求批准用于视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)的治疗,该药是一种VEGF抑制剂。

2014-06-11

多吉美(Nexavar)甲状腺癌新适应症获日本批准

拜耳多吉美(Nexavar)获日本批准,用于不可切除性分化型甲状腺癌的治疗,这是Nexavar获批的第三个适应症。此前,MHLW已授予Nexavar治疗甲状腺癌的孤儿药地位。

2014-06-20

硕腾继勃林格后逐中国猪蓝进口疫苗市场

8月28日,辉瑞旗下动保业务独立公司硕腾在广州招商,此次推出的是该业务在中国的首家合资公司产品:猪用蓝耳病疫苗“瑞兰安”。 早在2011年,辉瑞公司下属的辉瑞动物保健与吉林国原动物保健品有限公司共同出资成立合资公司—吉林辉瑞国原动物保健品有限公司,该合资公司主要在中国开发、生产和销售动物疫苗,其中,以研发和推广猪用疫苗为重点。

2013-09-04

抗癌药Stivarga获欧盟批准

2013年9月1日讯 /生物谷BIOON/ -- 拜耳(Bayer)8月30日宣布,口服多激酶抑制剂Stivarga(regorafenib)已获欧盟委员会(EC)批准,用于既往经当前可用疗法治疗过或不适用于当前可用疗法(包括基于氟尿嘧啶的化疗,抗VEGF疗法、抗EGFR疗法)的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的治疗。

2013-09-01

多吉美(Nexavar)新适应症获欧盟批准

拜耳多吉美Nexavar获欧盟批准,用于用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌(DCT)的治疗。此前,FDA已于去年11月批准了该药的新适应症。

2014-06-04