免疫细胞治疗时代全面爆发，博雅提供免疫细胞存储及临床生产解决方案
自2017年全球首个CAR-T免疫细胞治疗获批上市以来，免疫细胞治疗已经卷席了整个生物技术行业，开启了癌症治疗的新时代。截止目前，全球已经有5款CAR-T细胞治疗获批上市，撬动了百亿市场的增量。近年来，许多大型制药公司都在大量投资细胞疗法，并认为它将成为现代医学的下一个主要支柱。
华领医药新型降糖药dorzagliatin(多扎格列艾汀)上市申请获国家药监局受理!
dorzagliatin是全球首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类(GKA)类降糖药，有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。
国家药监局发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则通告
4月15日，为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局官网发布一则关于重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告。原文如下：重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则一、目的为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注
国家卫健委：开展不合理医疗检查专项治理行动
4月14日，国家卫生健康委办公厅、国家市场监管总局办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局办公室、国家药监局综合司、中央军委后勤保障部卫生局等联合发布《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》，旨在通过开展专项治理行动，严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范，损害人民群众利益的不合理医疗检查（包括各类影像学检查、实验室检查、病理学检查
强生放弃Erlead(阿帕他胺)+Zytiga(醋酸阿比特龙)+泼尼松三联方案监管申请!
在3期试验中，与对照方案相比，三联方案虽然降低了疾病进展风险，但没有显著延长总生存期(OS)。
复宏汉霖斯鲁利单抗(serplulimab，HLX10)获国家药监局受理，治疗MSI-H/dMMR实体瘤!
斯鲁利单抗有潜力成为中国第一个治疗MSI-H/dMMR实体瘤的抗PD-1单抗。
国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告
近日， 为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告。原文如下：为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家
礼来Erbitux新型给药方案获美国FDA批准 用于头颈癌及结直肠癌
近日，美国FDA批准了礼来靶向抗癌药Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）一种新的剂量方案：500mg/m2作为120分钟静脉输液、每2周一次（Q2W），用于治疗K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性结直肠癌（mCRC）和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。该批准较FDA之前设定的目标日期提前了大约5个月时间。在Erbitux作为单药疗