2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布
4月3日讯 2012年，为深入推进医疗器械不良事件监测工作，全面落实2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议精神，原国家食品药品监督管理局组织开展了医疗器械不良事件监测回顾检查工作。
专人负责科学审批 创新医疗器械将优先审批
3月20日，国家食品药品监管局发出通知，征求创新医疗器械特别审批程序意见。通知称，国家局拟设创新医疗器械审查办公室，并建立创新医疗器械审查专家库，对创新医疗器械特别审批申请进行审查，以鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，促进自主创新医疗器械产业发展。 创新医疗器械是指申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产。
SGS携手深医协成功举办最新欧盟医疗器械法规研讨会
深圳2013年5月13日电 /美通社/ -- 近日，医疗器械产品欧盟最新指令解析及RoHS介绍研讨会在深圳举行。会议由深圳市医疗器械行业协会及SGS通标标准技术服务有限公司（下简称SGS）联合主办，旨在向企业传递医疗器械产品的国际市场准入标准的最新信息和解决方案，助企业及早做好生产和出口的相应准备，为企业进一步开拓国际市场提供保证协助，促使高质量的医疗器械产品迅速进入国际市场。
国家食品药品监督管理总局曝光5种医疗器械违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，“骨痛消贴（广告中标示名称：仙草骨痛贴）”等5种医疗器械的广告宣传内容超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学表示产品功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
我国医疗器械产业未来向“新、高、全”方向发展
“十二五”期间，我国医疗器械产业在政府的大力支持下将继续快速发展。我国医疗器械产业的发展战略应以产品质量为根本，加快二次开发和技术改造，建成一个高新技术和常规医疗技术有机结合，既适合我国医改目标，又能与全球市场需求相适应的高技术产业。 加快结构调整 进一步加快企业结构调整，淘汰不合格及落后企业，打造具有国际竞争能力的龙头企业，使医疗器械行业朝多元化方向发展。
我国医疗器械产业演绎四大变化
日前，在上海交通大学举办的学术论坛上，与会专家全面回顾了我国医疗器械产业发展，并探讨了医疗器械产业未来发展方向及需要应对的问题。中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智作为做客专家，在3个多小时的讲座中分享了他对这些问题的理解。本文撷取部分内容，供同行探讨。 作为一个市场需求十分旺盛的朝阳产业，医疗器械产业近年来的发展势头良好。
植入介入医疗器械CE认证破局高端医疗产业瓶颈
SGS参加“植入介入医疗器械中国峰会2012” 上海2012年8月1日电 /美通社亚洲/ -- 2012年7月20日，全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构SGS通标标准技术服务有限公司（以下简称SGS）在受邀参与由UBM主办，MEDTEC CHINA和上海浦东医疗器械贸易行业协会支持的“植入介入医疗器械中国峰会”。
2004-2011年FDA器械类产品审批分析
2011年FDA批准了43个新PMAs/HDEs/PDPs（首次批准），比2010年的22个增长了95%。2011年，罗氏获得的首次PMA/HDE批准最多，为7个，总的批准数美敦力获得的最多，为780个。 截至2012年9月，FDA共批准24个新PMA，其中体外诊断产品10个，心脏病产品7个。
医疗器械和诊断行业2018年展望 将达4400亿美元
要点： 预计全球医疗技术（包括医疗仪器和诊断产品）的销售额在2018年将达到4400亿美元（2011-2018年CAGR：+4.4%） 预计2011-2018年医疗技术销售额的增长率将超过处方药市场，CAGR：+4.4% vs +2.5% 预计2018年医疗技术领域销售额最大的公司为强生（Johnson & Johnson）...
6种不合格药品、4件不合格医疗器械予以公示
10日，上海市食品药品监管局通报今年第三季度药品、医疗器械和药包材监督检查抽验不合格情况，对于质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公示。 其中，被曝光的6种不合格药品包括，瓜霜退热灵胶囊（每粒装0.3g 20120301），吉林省东丰药业股份有限公司，含量测定不合格；比沙可啶肠溶片（5mg 120304），河北康泰药业有限公司，崩解时限不合格；复方氨敏虎杖胶囊（复方110527）...