赛诺菲巴斯德-默沙东召回伤寒疫苗
2012年10月10日 电 /生物谷BIOON/-- 赛诺菲巴斯德-默沙东宣布召回16批次的Typhim Vi,约占出厂的88%,理由是对该疫苗的有效性存疑。 由于制造过程中出现的问题,约有70万人未得到完全防护。2011年1月起接受免疫的人群可能会受到伤寒影响。除此之外,疫苗未带来任何威胁健康的问题。
百时美施贵宝召回3.1万单位化疗药物BiCNU
2012年8月30日讯 /生物谷BIOON/ --在发现一瓶药物过满后,百时美施贵宝(BMS)正在召回超过3.1万单位的化疗药物,这一问题致使患者处于药物剂量过量的风险之中。 百时美施贵宝的这一召回行动,影响了10个批次的BiCNU,这是一种卡莫司汀(carmustine)注射药物,用于治疗脑部肿瘤、多发性骨髓瘤、霍奇金病及非霍奇金淋巴瘤。
健赞召回9个批次肾脏移植药物thymoglobulin
2012年8月30日讯 /生物谷BIOON/ --根据FDA,健赞(Genzyme)已召回9个批次Thymoglobulin(兔抗胸腺细胞球蛋白),该药用于治疗急性肾移植排斥反应。 此次召回行动起始于8月2日,是由于一个批次的thymoglobulin在一项周期性稳定性测试实验分子粒度分布测试中未达标所致。其余批次产品的召回,是基于保质期前聚集的稳定性失败潜在风险。
Covidien实施主动召回并停止生产Duet TRS™ Reload
马萨诸塞州曼斯菲尔德--(美国商业资讯)--Covidien今日宣布正在对其所有生产批号的Duet TRS™ Universal Straight及Articulating一次性钉匣(SULU)实施主动召回。此外,公司已停止生产Duet TRS Universal Straight及Articulating SULU。
因过量使用风险 Hospira召回一批氢吗啡酮镇痛注射剂
2012年8月16日讯 /生物谷BIOON/ -- FDA称Hospira公司自愿召回一批氢吗啡酮(hydromorphone)镇痛注射剂,召回原因为药液体积大于预装规格,可能带来药物过量使用风险。 阿片类镇痛药,如氢吗啡酮的过量使用可能导致致命性后果,包括呼吸减缓、低血压及心率下降,FDA表示。
AbbVie召回150mcg剂量甲状腺药物Synthroid
2013年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --上市不足3周,AbbVie宣布首次药物召回。AbbVie称,此次行动已召回超过28500瓶甲状腺药物Synthroid(合成甲状腺素),原因是在一个批次的一瓶Synthroid(150mcg片剂)中发现了低剂量(75mcg)片剂,AbbVie发言人Gregory Miley称,此次药片混淆是由一条生产线的清理故障所致。
Zimmer公司在全球范围内紧急召回PEEK Ardis椎间植入系统
2012年12月20日Zimmer公司脊柱组织在全球范围内紧急召回全部315套PEEK Ardis椎间植入器械。 由于Zimmer脊柱组织在PEEK Ardis的临床应用报告中发现,术后植入该器械后其易于受到过度侧方和/或轴向离心应力作用导致植入物断裂。目前的术中应用报告数据显示,这一并发症的发生率为0.52%。观察到的术中相关风险包括硬膜撕裂和失血量增加。尚无植入物断裂相关的术后临床并发症报道。
Olaax公司在美召回其含有西布曲明的减肥软胶囊
Olaax医药公司在美国召回用于减肥的天然草药类保健品,此前Olaax遭到美国食品药监局(FDA)警告说其内含有西布曲明。 Olaax公司的减肥药商品名为Maxiloss减肥软胶囊,此产品从2011年就在全美销售了。 美国食品药监局(FDA)称西布曲明会引发高血压、导致心跳加速等危害严重的副作用,对有患心脏类疾病的患者来说影响尤为严重。 西布曲明自2010年起就因为安全性被禁止用于减肥药了。
两家原料药生产商宣布召回产品
2013年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --两家原料药生产厂家Wellness Pharmacy 公司和JCB Laboratories公司由于旗下产品收到微生物污染的原因而宣布召回6批产品。不久之前德克萨斯州有17名患者由于使用了受到污染的产品而加重病情。目前已经有2名患者死亡,但死因尚在调查中。有鉴于此,FDA在全美范围对原料药厂家展开安全调查。
强生召回20万婴幼儿布洛芬 问题产品未销往中国
美国食品药品管理局(FDA)官网昨日公布,因生产时鉴别有误,强生公司已在美国开始召回20万瓶可能含有微小塑料颗粒的婴幼儿布洛芬药物,该颗粒物被指易引发潜在危险。上海强生制药有限公司昨日表示,由于问题产品并未销往中国大陆和香港,消费者可放心服用。 布洛芬具有退烧及镇痛疗效,本次召回将涉及布洛芬原始浆果风味悬滴剂的三个批次的产品,该产品主要用于2岁或2岁以下婴幼儿的退烧及镇痛。