总局发布关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：一、本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药
三大医疗机构更新全球肺癌分子诊断和靶向治疗指南！
2018年1月27日讯 /生物谷BIOON /——近日，一群顶尖的分子病理学专家已经更新并公布了肺癌分子诊断的新指南。这项指南反映了科学家们近十年来为探索肺癌致死的遗传因素做出的努力及进展。他们想帮助指导全世界的肺癌病人的治疗并帮助肿瘤学家和病理学家给病人实施最佳治疗。基于他们的发现，这项由三个全球领先的医学会——美国病理学会（CAP）、国际肺癌研究学会（IASLC）和国际分子病理学学会（AMP）
药物临床试验机构资格认定复核检查公告发布了
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定28家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查。特此公告。附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其专业附件通过药物临床试验机构资格认定复核检
安徽：鼓励药企承接医疗机构的药房服务
记者从安徽省食品药品监督管理局获悉，该省出台《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》，明确提出鼓励药品批发零售一体化经营、中小型药品批发企业开展专业化经营以及有条件的药企可以尝试承接医院、社区等医疗机构的药房服务。这些重大利好消息标志着安徽药品流通市场迎来新时代、新机遇。据介绍，意见主要包括推动药品批发企业兼并重组；促进药品仓储资源有效整合；支持跨区域储存配送药品；完善药品采购“两票制”
国家卫计委：养老机构内设医疗机构取消行政审批改为“备案制”
11 月 15 日，国家卫计委官网发布《关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知》，通知要求，养老机构内部设置诊所、卫生所（室）、医务室、护理站，取消行政审批，实行备案管理。全文如下：国家卫生计生委办公厅关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知国卫办医发〔2017〕38 号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为加快推进医疗领域“放管服”改革，
医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项调整了
今天，食品药品监管总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）》意见，有关单位和社会各界人士可于2017年12月31日前，通过电子邮件方式将意见发送至jingying@CFDA.gov.cn。附：国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项的决定（征求意见稿）为加强医疗机构制剂跨省、自治区、直辖市调剂使用（以下简称跨
国家卫计委印发2类独立医疗机构管理规范
今年8月，国家卫计委曾宣布，将再增设5类独立设置的医疗机构，包括康复医疗中心、护理中心、消毒供应中心、健康体检中心、中小型眼科医院。最新消息，其中2类医疗机构的基本标准和管理规范已经出炉了，包括医疗器械企业在内的社会力量，都可以申请举办康复医疗中心、护理中心，并集团化、连锁化运营了。日前，国家卫计委印发通知，就康复医疗中心、护理中心设置工作提出要求，并随通知印发了《康复医疗中心基本标准
总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。电子邮箱：yjjdc@CFDA.gov.cn
欧洲药品监管机构将撤离伦敦
如果欧洲药品监管机构（EMA）在英国脱欧期间因从伦敦迁走而造成员工流失，欧洲的药品监管可能会暂时冻结。在其900名员工中，有多达70%的人表示，如果该机构迁往竞标主办该机构的其他城市，他们将辞职。根据机构管理制定的一项“作战”计划，如果不能留住足够多的员工将会导致基本业务停止，直到雇佣到更多的人。该机构执行主任Guido Rasi说，如果不到30%的员工决定在下月追随去新工作地点，那么
CFDA公布619家具有药物临床试验机构资格的医疗机构名单
10月13日，国家食药监局（CFDA）和卫计委首次公布具备开展人体生物等效性试验资格的药物临床试验机构，共涉及619家医疗机构，覆盖全国大部分省份。此次药物临床试验机构名单公布距CFDA发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）》已有近两年的时间，距国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》也有一年多时间，很多制药企业反应，在开展