拜耳向日本监管机构提交A型血友病新药BAY94-9027上市申请
2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布已向日本监管机构提交了长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII（PEG-rFVIII）产品BAY94-9027（damoctocog alfa pegol）治疗A型血友病的生物制品许可申请（BLA），该产品在特定的位点进行了聚乙二醇化，因此具有延长的血液半衰期。此次监管文件的提交，是基于III期研究P
生命科学与基础医学全球科研机构产出评价报告（2017）发布
2017年“π指数（PI，Productivity Index）”报告即《生命科学与基础医学全球科研机构产出评价报告（2017）》由中科院上海生命科学信息中心正式发布。这是继2016年之后连续第二年发布π指数。报告显示：在全球“π指数”TOP100的机构中，美国机构数量为49家；其次为英国9家；法国6家；德国6家；瑞士5家，澳大利亚、加拿大、荷兰同为4家；中国3所，分别为中国科学院（排名第10）、
深圳再开绿灯 符合 6 个条件即可申办医疗机构
近日，深圳市卫生计生委印发了《深圳市医疗机构执业登记办法（试行）》（以下简称《办法》），对医疗机构的执业登记、变更登记、补办、校验、延续等均做了明确的规定，进一步调整和规范了深圳医疗机构执业登记的条件、申报材料和办理期限等。据了解，2017年1月1日开始施行的全国首部医疗条例《深圳经济特区医疗条例》突破了《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记的有关规定，明确医疗机构
第二届医药创新与投资大会获得国内外机构鼎力支持
2017年8月25日，第二届“中国医药创新与投资大会”（以下称“大会”） 组委会在京举办媒体见面会（以下称“见面会”）。主办方之一中国医疗器械行业协会（以下简称“医疗器械协会”）秘书长徐珊及部分支持单位——苏州工业园区、澳大利亚驻华大使馆、加拿大不列颠哥伦比亚省政府（以下简称“加拿大BC省”）、美国癌症研究基金会等机构的代表参会并表示将积极组织各方资源鼎力支持本届大会召开。医疗器械协会秘书长徐珊医
EMA将搬离伦敦 全球第2大药监机构花落谁家
欧洲药品管理局（European Medicines Agency，简称EMA）成立于1995年，主要职责是基于安全性、疗效和质量评价和监督人用和兽用药品，保护欧盟人员和动物健康。EMA本身不研究药品，也不生产药品，而是从各种途径接收申请文件和各类信息，如工业界、成员国、医药领域专业人员以及病人。EMA的工作是协调各学科专家和成员国资源，以分支委员会形式评估科学信息并提供科学意见。EMA依赖于内部
Nature发布科研影响力榜单，中科院等15家中国机构上榜
Nature 日前发布分析文章，列出全球专利引用文献及相关机构的 Top 200 榜单。榜单从一定程度上反映了科研成果技术转化的实力，以及各机构对科研经济潜力的重视程度。值得注意，Top 200 中有 83 家都来自美国。中国有 15 所机构入选，总数全球第 3，其中最靠前的是香港科技大学，位列第 118。同时，根据专利引用文献数量，东南大学位列全球第一。精确衡量科学对创新的影响很难。
医疗器械临床试验机构将实行备案管理
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：按照《国务院关于修改〈医疗
11家药企和医疗机构联手开启罕见肿瘤研究
7月31日，世界首个由药企和医疗机构联手主攻罕见肿瘤的研究开航。日本国立癌症中心肿瘤医院主导的这个研究，可谓日版“肿瘤登月计划（Cancer Moonshot）”，但是与美国的计划不同，这个计划针对的都是罕见肿瘤。那么，什么是罕见肿瘤？根据这个研究，罕见癌的定义如下：年间发病率少于10万人六例的肿瘤；发病原因不明的肿瘤；五大癌症（肺癌，乳腺癌，肝癌，胃癌，直肠癌）的罕见类型。虽然现在针对的都是实体
AJHG：11家遗传学机构呼吁谨慎使用人类生殖细胞基因组编辑技术
2017年8月6日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，11个从事遗传学研究的组织关于对人类生殖细胞系进行基因组编辑发布了一份声明，声明中研究人员不推荐在人类怀孕达到顶峰时进行基因组编辑，但研究人员希望将体外研究推向潜在的临床应用中。相关研究刊登于国际杂志The American Journal of Human Genetics上。图片来源：medicalxpress.com来自斯坦福大学的遗传
广东落实公立医疗机构“两票制” 重视药价虚高问题
“虽然我国药品种类非常多，但是公众常用药仅有500多种，药价虚高问题非常惊人。” 其实，早在去年全国两会召开期间，全国政协委员、国家预防腐败局原副局长崔海荣就曾公开指出我国的药价虚高问题。日前，广东省人民政府办公厅印发的关于进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知显示，广东省提出的三个目标之一就是规范药品流通和使用行为，矛头直指虚高的药价问题。这次通知内容提出了诸如