药明康德制剂服务及分析服务通过欧洲药监局GMP审核
上海2016年5月12日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司上海外高桥园区的制剂服务部和分析服务部日前通过欧洲药监局（EMA）的GMP检查，这也是药明康德连续第三次以“没有关键及重要缺陷项”的结果通过欧洲药监局的
FDA授予安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗儿科急性淋巴细胞白血病（ALL）的优先审查资格
Blincyto是全球首个BiTE免疫疗法，这是一种双特异性抗体，能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。
CDE：8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序
这8个“受理号”注册申请品种拟纳入优先审评程序2016年4月20日，国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心（CDE）根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，组织专家，按照《药品审评中心
FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的优先审查资格
业界预测，Keytruda将成为头颈癌治疗市场的领导者，年销售峰值将达到5亿美元。
罗氏PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的优先审评资格
近日，罗氏肿瘤免疫研发管线在美国监管方面传来好消息，其PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的加速审批资格。所不同的是上个月atezolizumab在膀胱癌适应症方面获得加速审批资格
Celator白血病药物临床研究结果良好 即将提交FDA审核
近年来，世界各地不断出现的疫情都给全球的健康监管部门提出了严峻考验。从2014年肆虐西非的埃博拉疫情到2015年韩国爆发的MERS疫情再到最近南美洲频频出现的寨卡病毒疫情。管理人员在疫情出现时，不单要保证各种药物、检测方法迅速到位，还要保证这些“临危受命”的产品必须足够有效。因此，如何能够在这两方面寻求平衡也是世界各国监管部门的一大挑战。
FDA授予罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab治疗晚期膀胱癌的优先审查资格
atezolizumab是一种PD-L1免疫疗法，该药的成功对于罗氏而言至关重要。业界预测，atezolizumab的年销售峰值将达到20亿美元。
面对“优先审评”，你的材料真的准备好了吗？
近日，国家食药监总局官网发布了"关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见"（食药监药化管〔2016〕19号，以下简称《意见》），其目的为"加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上