52个细节答疑:官方关于仿制药一致性评价的表述
整理者按:7月26日,国家总局在广州召开了“仿制药质量和疗效一致性评价培训班”,根据答疑录音,整理笔记如下。无删减,力争客观。这份答疑整理不是很完美,但很多回答具有实际指导意义。如果对某一内容有异议,可
J Virol:中科院科学家揭示致瘤疱疹病毒形态学发生机制
2015年3月9日讯 /生物谷BIOON/--2015年2月25日,中科院生物物理所邓红雨课题组在国际权威期刊J Virol在线发表了名为“Tegument protein ORF33 of a gammaherpesvirus is associated with intranuclear capsids at an
CFDA副局长孙咸泽:仿制药一致性评价该加快速度了!
2016年8月20日,国家食药监总局副局长孙咸泽指出:“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”决定药企生死存亡的仿制药一致性评价工作目前正在火热推进,而该项工作的进展情况无疑是医药行业人
2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录公布啦!
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号),食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。现予发布,供参考。(
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 出炉啦!
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》,现予公布,自本通告发布之日起施行。
口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点 (附与“征求意见稿”的对比)
8月17日晚,CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”,下同)。对比《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(简称“征求意见稿”,
哈佛学者发现瘦素增敏剂,分子靶标未知是多大风险?
这一期的《自然医药》杂志发表了哈佛大学Umut Ozcan 小组的一篇文章,报道他们新发现的一个小鼠减肥药物,天然产物Withaferin。他们通过一个新颖的筛选方法找到这个化合物,然后进行了系统的鉴定。
江波——江南大学——利用生物技术开发新型食品和功能性配料、生物活性物质的制备和加工技术、食品安全--食品配料的致敏
利用生物技术开发新型食品和功能性配料、生物活性物质的制备和加工技术、食品安全--食品配料的致敏