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Astellas新型抗生素药物获得FDA专家委员会高票通过

这也使得安斯泰来的isavuconazole可能成为2015年首个获批的抗生素药物。

2015-01-23

艾伯维丙肝新药Viekira + Exviera获欧洲药品委员会批准

不到一个月时间内,艾伯维继获美国FDA批准之后,其口服、无干扰素的丙肝药物Viekirax加上Exviera获欧洲委员会批准,对艾伯维而言,无疑是好事连连。

2015-01-17

BD总经理邓建民高票连任AdvaMed中国指导委员会主席

在近期举行的美国先进医疗技术协会(AdvaMed)第二届中国指导委员会的主席选举中,BD全球运营委员会委员,公司副总裁、大中华区总经理邓建民(James Deng)再次以高票当选,连任AdvaMed 第二届中国指导委员会主席。

2014-12-11

FDA专家委员会支持批准第一三共抗凝血剂edoxaban

edoxaban接连获FDA内部审查员和专家委员会肯定,上市可能性大大提高。

2014-11-03

Vertex走狗屎运:临床未达主要终点,Kalydeco却获FDA专家委员会肯定

Kalydeco定价高达30万美元/人/年,该药临床试验未达到主要终点,却意外获得FDA专家委员会肯定,Vertex公司算是走了狗屎运,如果FDA最终批准,将每年新增1.5亿销售额。

2014-10-27

诺华牛皮癣药物获得FDA专家委员会全票通过

本周,美国FDA下属的专家评审委员会全票通过了对secukinumab的审核,建议FDA正式批准其上市。

2014-10-22

诺和诺德减肥药liraglutide获得FDA专家委员会支持

FDA下属专家委员会最近以14票赞成1票反对的绝对多数表示支持诺和诺德开发的减肥药物liraglutide。为诺和诺德最终将其推上市场扫清了又一个障碍。

2014-09-12

FDA委员会建议批准百特免疫缺陷药物HyQiva

FDA委员会支持批准百特免疫缺陷药物HyQvia(皮下注射剂型)用于原发性免疫缺陷症的治疗。此前,FDA因安全性问题拒绝批准该药。HyQiva已于2013年获欧盟批准上市。

2014-08-03

FDA委员会建议PAMORA类药物不开展心血管预后研究——包括阿斯利康的Movantik

FDA委员会召开会议,认为FDA不应要求外周作用μ-阿片受体拮抗剂(PAMORA)开展心血管预后研究,应继续开展上市后数据收集,包括阿斯利康的Movantik。

2014-06-13

FDA委员会反对批准默沙东顺尔宁用作非处方药

FDA委员会反对批准默沙东顺尔宁(Singulair)以非处方药销售。该药曾是默沙东最畅销的药物,年销售额达50亿美元,该药专利于2012年中期到期。默沙东希望批准以非处方药销售,重振顺尔宁雄风。

2014-05-05