FDA员工评估GSK和Theravance慢性阻塞性肺炎新药物
2013年9月11日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克公司和Theravance公司联合研发的治疗慢性阻塞性肺炎药物Anoro Ellipta即将提交给FDA申请审批。FDA工作人员在一项简短声明中表示这种药物在两倍剂量时药效显着。研究人员表示Anoro是一种LABA/LAMA组合吸入式疗法药物。一旦上市,最高年销售额可能达到10亿美元。FDA计划在12月对是否批准Anoro药物上市。
GSK黑色素瘤新药Tafinlar获欧盟批准
2013年9月3日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)9月2日宣布,黑色素瘤新药Tafinlar(dabrafenib)已获欧盟委员会(EC)批准,作为一种口服靶向药物,用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
GSK启动急性冠脉综合征药物losmapimod关键III期研究
葛兰素史克启动急性冠脉综合征(ACS)实验性药物losmapimod关键大型III期研究LATITUDE-TIMI 60,losmapimod是一种p38促分裂原活化蛋白(MAP)激酶抑制剂。
GSK药物eltrombopag儿科cITP患者III期研究PETIT2达主要终点
葛兰素史克eltrombopag(艾曲波帕)儿科cITP患者III期研究PETIT2,显著改善患者血小板计数,达到了研究的主要终点。
2014全球在研药增多 GSK领跑Top10
根据Pharmaprojects/Pipeline最新数据显示,截至2014年5月,全球在研药物(包括临床前项目、处于临床研究及注册阶段的项目,以及增加新适应证的已上市药物)数量为11622个,与2013年同期的10648个相比,同比增幅达9.2%。
GSK公布糖尿病新药Tanzeum/Eperzan长期疗效和安全性数据
葛兰素史克公布糖尿病新药Tanzeum/Eperzan新数据,证明了该药的长期疗效和安全性。albiglutide是一种每周一次的皮下注射GLP-1受体激动剂,于今年初获FDA和欧盟批准。
FDA授予GSK单抗药Arzerra治疗CLL突破性疗法认定
2013年9月16日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)和Genmab制药9月13日宣布,FDA已授予单抗药物Arzerra(ofatumumab,奥法木单抗)突破性疗法认定,与苯丁酸氮芥(chlorambucil)联合用于既往未接受治疗或不适于氟达拉滨(fludarabine)疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。 慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人白血病中的最常见形式。
FDA授予GSK dabrafenib/trametinib组合疗法优先审查资格
2013年9月16日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)9月16日宣布,FDA已授予Tafinlar(dabrafenib)/Mekinist(trametinib)组合疗法补充新药申请(sNDAs)优先审查资格,该组合疗法用于携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
GSK COPD新药Incruse/Relvar组合疗法2个III期研究达主要终点
葛兰素史克COPD新药Incruse/Relvar组合疗法2个III期研究均达主要终点,2种药均为每日一次的长效COPD药物,均已获FDA和欧盟批准。研究数据将为联合用药提供参考。