美国FDA咨询委员会：支持维持罗氏Tecentriq+化疗加速批准!
Tecentriq(泰圣奇)+化疗(Abraxane)方案已在多个国家获批治疗PD-L1阳性转移性TNBC，但在验证性试验中未能达到主要终点。
美国FDA批准Farxiga：首个治疗CKD(伴或不伴2型糖尿病)的SGLT2抑制剂!
Farxiga(安达唐，达格列净)已在中国上市，治疗：2型糖尿病和射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)。
ALS新药率先在加拿大提交上市申请 美国FDA遭患者团体反对！
与许多脑部疾病一样，肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）仍然是药物研发人员难以攻克的目标。有希望的疗法一次又一次地失败，给下一个可能成功的疗法增加了越来越大的压力。目前，只有2种药物被用来对抗这种疾病，而且都有其局限性。在正在开发的新药中，最受关注的一种来自美国马萨诸塞州剑桥市Amylyx制药公司。去年，一项小规模研究的结果显示
FibroGen抗CTGF单抗获FDA快速通道资格认定
4月12日， FibroGen宣布美国FDA已授予该公司抗-CTGF单抗pamrevlumab快速通道资格认定（FTD），用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。 杜氏肌营养不良症(DMD)是一种罕见的、使人衰弱的神经肌肉疾病，大约每5000名新生男婴中就有1人患病。全球每年约有2万名儿童确诊为DMD。DMD的发病原因是维持肌肉细胞在伸缩过程中保持肌膜完整性的重
美国FDA批准Zynlonta：首个靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)，在中国已获批临床试验!
Zynlonta用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)，包括接受过干细胞移植和CAR-T细胞疗法治疗的患者。
新型口服疗法获FDA突破性疗法认定，治疗1型糖尿病
vTv Therapeutics 宣布，其在研新型每日口服1次葡萄糖激酶激活剂TTP399已获得FDA授予的突破性疗法认定，作为胰岛素辅助疗法，用于1型糖尿病的治疗。 1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，当人体免疫系统攻击并破坏胰腺中产生胰岛素的β细胞时，患者的胰腺停止分泌胰岛素，从而导致血糖升高。虽然该疾病原因尚未完全阐明，但科学家认为遗传因素和环境因素均与其
美国FDA授予ALLO-715再生医学先进疗法(RMAT)：无需等待，总缓解率60%!
ALLO-715是一款通用型BCMA CAR-T细胞疗法，无需针对每例患者单独制备，与目前已上市的个体化BCMA CAR-T细胞疗法Blenrep相比具有优势。
美国FDA批准Jemperli：首个治疗子宫内膜癌的抗PD-1疗法!
Jemperli用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中携带错配修复缺陷(dMMR)的复发或晚期子宫内膜癌患者。
first in class胃癌一线疗法获FDA突破性疗法，再鼎拥有大中华区开发权益
安进宣布，美国FDA授予其在研first in class单抗bemarituzumab突破性疗法认定，与改良FOLFOX6化疗方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）联用，一线治疗 FGFR2b过表达和HER2阴性转移性和局部进展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。这些患者经FDA批准的伴随诊断检测显示至少有10%的肿瘤细胞过表达FGFR2b。