美国FDA授予渤健/卫材β淀粉样蛋白原纤维抗体lecanemab突破性药物资格(BTD)!
今年6月，Aduhelm(β淀粉样蛋白抗体)获批，是第一种靶向和影响AD内在疾病病程的治疗方法。
C型尼曼-匹克病(NPC)新药：首创热休克反应诱导剂Miplyffa(arimoclomol)遭美国FDA拒绝批准!
目前，仅有一种NPC治疗药物miglustat(麦格司他)，已在中国上市！
辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗获FDA批准上市
辉瑞宣布美国FDA已批准PREVNAR 20（20价肺炎球菌结合疫苗）上市，供18岁及以上成人接种，以预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)引起的侵袭性疾病和肺炎。PREVNAR 20已覆盖沛儿13疫苗（Prevnar 13）中包括1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F在内的全部13种血清型荚膜多糖结合物。该疫苗还
FDA批准首个自闭症辅助诊断器械
一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。这个基于人工智能的设备是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备，旨在帮助医疗保健人员对表现出潜在自闭症症状的18个月至 5 岁儿童患者进行诊断。自闭症谱系障碍（ASD）是一种日益常见的神经发育疾病，自
美国FDA授予Tyvaso DPI(曲前列尼尔，干粉吸入器)优先审查：疗效媲美Tyvaso雾化剂，使用更方便！
Tyvaso DPI用于治疗肺动脉高压（PAH）和间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD），改善患者运动能力。
美国FDA授予诺华PSMA靶向放射配体疗法177Lu-PSMA-617突破性药物资格!
3期临床数据显示，与最佳标准护理(SOC)相比，177Lu-PSMA-617联合SOC显著延长了总生存期(OS)。
FDA加速批准全球首个针对阿尔茨海默病明确病理机制新药
2021年6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准途径批准 Aducanumab（Aduhelm）用于治疗阿尔茨海默病患者。在加速批准机制下，FDA会批准针对严重或危及生命的疾病、并有望带来显著优于现有疗法的治疗益处的新疗法。此项批准具有多方面的重要意义。
美国FDA批准KIT抑制剂Ayvakit(阿伐替尼)，基石药业引进中国!
在中国，Ayvakit(泰吉华®)今年4月获批，治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。