美国FDA批准强生Darzalex Faspro：联合泊马度胺+地塞米松，治疗多发性骨髓瘤(MM)!
Darzalex Faspro是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的皮下注射CD38靶向抗体药物。
KRAS抑制剂adagrasib获FDA突破性疗法认定！
今日，Mirati Therapeutics公司宣布，美国FDA已经授予该公司开发的KRAS G12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，Mirati 已与再鼎医药就小分子KRASG12C抑制剂 adagrasib 在大中华区的开发与商业化达成合作和许可
预防性免疫治疗单抗teplizumab遭美国FDA拒绝批准：但与疗效无关!
teplizumab 2周疗程治疗将疾病风险↓50%、发病推迟≥2年，有潜力成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病（T1D）的疗法。
FDA要求辉瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗添加标签警告
目前许多新型冠状病毒疫苗面临开发延迟以及安全和供应问题，但来自辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA 疫苗相对不受约束地成为了同类产品的佼佼者。然而6月24日据外媒报道，美国专家得出结论，在罕见的心脏炎症病例和mRNA疫苗之间存在“可能的关联”，这给辉瑞/BioNTech和Moderna的疫苗注射带来了一定的坏影
FDA批准“人造皮肤”，烧伤移植迎来新选择
美国食品与药品监督管理局（FDA）批准了Mallinckrodt的再生组织移植物StrataGraft，用于需要皮肤移植手术的成人热烧伤患者。据悉，StrataGraft是FDA根据21世纪治愈法案的规定，首批被指定为再生医学高级疗法(RMAT)的产品之一。这也是FDA批准的首个无供区自体移植替代物，为烧伤患者提供了一种新的治疗选择。烧伤是一项全球性公共卫生
美国FDA授予罗氏抗炎药Actemra/RoActemra紧急使用授权：治疗COVID-19住院患者!
Actemra/RoActemra(托珠单抗)是一款IL-6受体抑制剂，可阻断IL-6的促炎作用。
基石药业阿伐替尼新适应症获FDA批准
今年3月刚刚在中国获批上市的阿伐替尼(avapritinib，中文商品名：泰吉华)今日从美国传来喜讯， FDA已批准该产品用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症（advanced SM）成人患者，包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。这也是全球首个专门针对该疾病主要驱动基因的精准疗法，在已有或没有预先治疗的患者中都