强生BCMA/CD3双抗获FDA突破性疗法认定
6月1日，强生旗下公司杨森宣布，美国FDA授予BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的突破性疗法认定（BDT）。这是杨森肿瘤治疗领域的第11个BTD认定。今年早些时候teclistamab获得欧洲药品管理局(EMA)授予的PRIME(优先药品)指定。BCMA是肿瘤坏死因子受体（TNF）超家族成员，在MM
2021-06-03
美国FDA批准长效C5补体抑制剂Ultomiris：治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)儿童和青少年!
Ultomiris是FDA批准的第一个也是唯一一个针对PNH儿童和青少年的药物。
2021-06-10
美国FDA批准Tembexa(brincidofovir)：第一个用于所有年龄段的天花抗病毒药物!
Tembexa是第一种被批准用于所有年龄组的天花抗病毒药物，包括婴儿和吞咽困难患者。
2021-06-07
FDA最新建议：ctDNA液体活检在这一方面仍需着力改善
ctDNA 液体活检目前是精准肿瘤学应用研究中的热点，主要通过检测血液中游离的循环肿瘤细胞（CTCs）或者循环肿瘤DNA片段（ctDNA）等物质来对癌症疾病做出诊断。其原理在于肿瘤细胞在经历凋亡或坏死等阶段时会释放DNA片段进入血液循环系统中，而这些DNA片段往往包含了肿瘤的体细胞突变，同时其丰度与肿瘤的大小和阶段紧密相关。相较于传统
2021-06-01
美国FDA批准Lybalvi(奥氮平/samidorphan)：治疗精神分裂症和双相I型障碍!
Lybalvi可提供奥氮平的疗效、同时降低体重和新陈代谢的副作用，提高治疗安全性。
2021-06-03
美国FDA批准FGFR抑制剂Truseltiq(infigratinib)，联拓生物在中国开发!
Truseltiq将为携带FGFR2融合或重排胆管癌(CCA)患者带来一种新的靶向药物。
2021-05-30
美国FDA批准诺和诺德GLP-1激动剂Wegovy(司美格鲁肽，2.4mg)：治疗68周减重18%!
在中国，诺和泰®(司美格鲁肽，0.5mg/1.0mg)于今年4月获批，用于治疗2型糖尿病。
2021-06-06