FDA要求辉瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗添加标签警告
目前许多新型冠状病毒疫苗面临开发延迟以及安全和供应问题，但来自辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA 疫苗相对不受约束地成为了同类产品的佼佼者。然而6月24日据外媒报道，美国专家得出结论，在罕见的心脏炎症病例和mRNA疫苗之间存在“可能的关联”，这给辉瑞/BioNTech和Moderna的疫苗注射带来了一定的坏影
FDA批准“人造皮肤”，烧伤移植迎来新选择
美国食品与药品监督管理局（FDA）批准了Mallinckrodt的再生组织移植物StrataGraft，用于需要皮肤移植手术的成人热烧伤患者。据悉，StrataGraft是FDA根据21世纪治愈法案的规定，首批被指定为再生医学高级疗法(RMAT)的产品之一。这也是FDA批准的首个无供区自体移植替代物，为烧伤患者提供了一种新的治疗选择。烧伤是一项全球性公共卫生
美国FDA授予罗氏抗炎药Actemra/RoActemra紧急使用授权：治疗COVID-19住院患者!
Actemra/RoActemra(托珠单抗)是一款IL-6受体抑制剂，可阻断IL-6的促炎作用。
基石药业阿伐替尼新适应症获FDA批准
今年3月刚刚在中国获批上市的阿伐替尼(avapritinib，中文商品名：泰吉华)今日从美国传来喜讯， FDA已批准该产品用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症（advanced SM）成人患者，包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。这也是全球首个专门针对该疾病主要驱动基因的精准疗法，在已有或没有预先治疗的患者中都
美国FDA授予渤健/卫材β淀粉样蛋白原纤维抗体lecanemab突破性药物资格(BTD)!
今年6月，Aduhelm(β淀粉样蛋白抗体)获批，是第一种靶向和影响AD内在疾病病程的治疗方法。
C型尼曼-匹克病(NPC)新药：首创热休克反应诱导剂Miplyffa(arimoclomol)遭美国FDA拒绝批准!
目前，仅有一种NPC治疗药物miglustat(麦格司他)，已在中国上市！
辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗获FDA批准上市
辉瑞宣布美国FDA已批准PREVNAR 20（20价肺炎球菌结合疫苗）上市，供18岁及以上成人接种，以预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)引起的侵袭性疾病和肺炎。PREVNAR 20已覆盖沛儿13疫苗（Prevnar 13）中包括1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F在内的全部13种血清型荚膜多糖结合物。该疫苗还
FDA批准首个自闭症辅助诊断器械
一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。这个基于人工智能的设备是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备，旨在帮助医疗保健人员对表现出潜在自闭症症状的18个月至 5 岁儿童患者进行诊断。自闭症谱系障碍（ASD）是一种日益常见的神经发育疾病，自