评估不足 Agile避孕贴片遭FDA第二次拒绝
Agile药业低剂量组合激素避孕贴片Twirla(AG 200-15)近日又一次遭到美国食品和药品监督管理局（FDA）的拒绝。受此利空消息影响，该公司股价大跌，周五盘前股价下跌近70%。美国FDA表示，Agile药业需要重新考虑其粘附性测试方法，并解决第三方制造商Corium的设施检查时发现的问题。FDA质疑，Twirla的体内粘附性质及其与三阶段临床试验结果的潜在关系。答复信中包含开发制造过程中
FDA接受Sunovion药物Dasotraline治疗多动症的新药申请评估
2017年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --近日，Sunovion制药公司宣布，FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍（ADHD）的新药应用评估（NDA）。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持，以及两项长期研究，评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者的安全性。这些研究评估了约2500名患有ADHD的患者，这些患者均对das
国家卫计委发布孕产妇妊娠风险评估工作规范
近日，国家卫生计生委和北京市中医管理局发布了《孕产妇妊娠风险评估与管理工作规范》的通知，提出孕产妇妊娠风险评估包括妊娠风险筛查、妊娠风险评估分级、妊娠风险管理和产后风险评估。并规定妊娠风险评估分级原则上应当在开展助产服务的二级以上医疗机构进行。其中，对妊娠风险筛查阳性的孕妇，医疗机构应当对照《孕产妇妊娠风险评估表》，进行首次妊娠风险评估。按照风险严重程度分别以“绿（低风险）、黄（一般风险）、橙（较
科学家评估H7N9禽流感流行潜力
2013年3月，中国首次报告了人感染H7N9禽流感病毒病例。截至10月5日，世界卫生组织已收到世界各地千余例经实验室确诊的病例报告。近日，一个跨国研究团队在《细胞—宿主和微生物》期刊上发文称，高致病性禽流感（HPAI）H7N9病毒在人类气道细胞和动物模型的肺中能有效复制，并通过呼吸飞沫在雪貂之间传播，而且对常用的抗病毒药物反应极低。目前，大多数人感染H7N9病毒是在接触家禽后发生的，大
JMG：新型基因检测技术或将更精准地评估女性乳腺癌的患病风险
2017年10月11日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际杂志Journal of Medical Genetics上的研究报告中，来自曼彻斯特大学NHS信托基金会的研究人员通过研究开发了一种新型基因检测手段，这种新型基因检测技术能够评估女性患乳腺癌的风险，这或许能够给有乳腺癌患病史的女性带来一定福利，研究人员计划在未来6个月内进入临床实践工作。图片来源：University of
青光眼新药总体有效 FDA周五进行深入评估
今日，Aerie Pharmaceuticals宣布，美国FDA认为其青光眼药物Rhopressa总体有效。但FDA也指出了一些隐患，并将在本周五召集专家小组对疗效数据的优缺点做深入讨论。青光眼是一种常见的影响视力的眼部疾病，它也是仅次于白内障的第二大视力杀手。据估计，我国青光眼患者的数量可能高达1000万。青光眼的主要病因是眼睛内产生的房水无法正常排出，导致眼压升高。长期的眼压升高会
FDA拒绝强生RA药物，称需要更多的安全性评估数据
2017年9月26日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物（RA）sirukumab已经被FDA否决。上周五，FDA发布了一封完整的回复信，要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。 今年8月，FDA的一个咨询小组以12:1的投票（反对：成功）否决了sirukumab。此前，在7月底时，FDA发布了一份简报，简报称，在52周期间服用该药的患者中死亡人数和癌症
革新|智能化“动脉粥样硬化性心脑血管疾病（ASCVD）风险评估报告”正式发布
2017年9月21日,在中华医学会检验医学分会主任委员潘柏申教授和中华医学会心血管病学分会主任委员葛均波院士的共同推动下，智能化“动脉粥样硬化性心脑血管疾病（ASCVD）风险评估报告”在中华医学会第十三次全国检验医学学术会议上正式发布！潘柏申教授强调，中国正面临未来十年心血管事件不断增加的严峻局面，对ASCVD的防治形成巨大挑战，血脂检查必须告别过去几十年来沿用的所有人群“一个标准一刀切”的粗糙管
智能手机如何帮助评估脑震荡？
脑震荡是大脑损伤的一种，人们在体育比赛和日常活动中，都可能在不慎受伤的情况下引发脑震荡。以往，大脑损伤的筛查和诊断需要在专业的医疗机构进行鉴定，在过程中会耗费很多的时间。华盛顿大学（University of Washington）的研究人员正在开发首款能够客观检测出脑震荡的智能手机应用程序，这款应用也可以筛查其他创伤性脑损伤。研究人员期待这款应用能够给需要的人第一时间带来帮助，例如在一场体育比赛
【临床验证数据】SuperARMS技术用于NSCLC血液EGFR突变检测的评估
一项公开发表的研究数据验证ADx-SuperARMS技术是一种高灵敏、高特异的可用于无创检测晚期NSCLC患者血浆EGFR突变检测的方法，检测结果可有效预测一代EGFR-TKIs的疗效。NSCLC临床治疗实践中，明确EGFR基因状态对指导后续靶向用药治疗至关重要，因此EGFR突变检测早已写入国内外各大指南共识。目前，组织标本仍是EGFR突变检测的首选，但在临床应用中存在局限，如：1、