国务院发文：医械行业 筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。重点监管医疗器械近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。此外《指导意
研究发现薄荷味电子烟致癌物质超标
美国研究人员发现，薄荷味和薄荷醇香味的电子烟以及无烟香烟产品中潜在致癌物质胡薄荷酮超标，这为电子烟增加了一项新的健康风险。胡薄荷酮是薄荷类植物的提取物组分，口服可能使小鼠出现肝癌、肺部组织变形和赘生物等。胡薄荷酮被世界卫生组织列为可能致癌的2B类致癌物，美国食品和药物管理局去年禁止将胡薄荷酮用作食品添加剂。杜克大学医学院研究人员对6种含胡薄荷酮的电子烟液和无烟香烟进行了检测。结果发现电子烟液中胡薄
关于电子烟 这四件事情你必须知晓！
2019年9月20日 讯 /生物谷BIOON/ --美国特朗普政府宣布将会很快禁止所有有味的电子烟产品，从而来阻止越来越多的年轻用户使用电子烟，与此同时，一场与蒸汽有关的严重肺部疾病已经爆发了，其造成了6人死亡，数百人患病；关于电子烟有四件事情我们必须清楚，以下进行重点介绍：图片来源：medicalxpress.com1、电子烟比吸烟安全吗？事实上我们并不清楚；与香烟不同的是，电子烟并不会燃烧，这
吸电子烟可能会损害年轻女性的生育能力！
2019年9月12日讯 /生物谷BIOON /——根据发表在《Journal of the Endocrine Society》上的一项老鼠研究，使用电子烟可能会影响生育能力和怀孕结果。许多年轻人和孕妇正在使用电子烟作为吸烟的一种更安全的替代品，但我们对其对生育能力和妊娠结局的影响知之甚少。电子烟正在促进青少年使用烟草产品的增加。根据美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease
Nature：中国科学家利用单粒子低温电子显微镜成功揭示T细胞受体复合物的分子结构
2019年9月16日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自中国哈尔滨工业大学和北京大学的科学家们通过研究成功利用单粒子低温电子显微镜（single-particle cryogenic electron microscopy）对人类T细胞受体复合物进行了研究。图片来源：NIAIDT细胞主要扮演着在机体感染过程中发挥免疫反应的角色，此前研究结果表明，
Puma靶向药Nerlynx获拉美首个监管批准，用于HER2阳性早期乳腺癌延长辅助治疗!
2019年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，阿根廷药品、食品和医疗器械局（ANMAT）已批准Nerlynx（neratinib），用于激素受体阳性、HER2阳性（过表达/扩增）早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。值得一提的是，此次批准是Nerlynx在拉丁美洲获得的第一个监管批准，
安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。
Science：对再生医学监管的放松会在国际上引起连锁反应
2019年8月18日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自日本和英国的研究人员指出放松再生医学监管的国家可能会导致国际标准的螺旋式下降。他们提醒道，如果只有一个国家决定放松这个领域的监管，那么高度的竞争意识可以激励其他国家做同样的事情。目前尚不清楚这种监管放松是否最有利于竞争、科学或患者。相关研究结果发表在2019年8月16日的Science期刊上，论文标题为“Downgrading
东南大学赵远锦教授课题组：可应用于柔性电子领域的仿生螺旋藤蔓微导线
2019年6月19日，东南大学生物电子学国家重点实验室赵远锦教授课题组基于共轴毛细管微流控纺丝技术制备出包裹离子液体的螺旋仿生微导线，进而能够构成柔性可拉伸导电系统。受植物螺旋藤蔓启发，制备得到的包裹离子液体的螺旋微导线壳层为聚偏氟乙烯（PVDF），核层为具有导电性的离子液体，其螺旋形貌可通过调节流体流速实现调控，因而制备出的不同形貌的导线能够表现出不同的导电特性，并可进一步构建具有不
安徽将推行居民健康档案电子化 逐步取消纸质健康档案
纸质档案终于在政府的大刀阔斧之下，被终结了！！近日！安徽省卫健委发布《关于推行居民健康档案电子化同步取消纸质健康档案的通知》。《通知》要求：为进一步加强和规范全省居民健康档案管理工作，减轻基层卫生人员负担，经研究决定，在全省推行居民健康档案电子化，逐步取消纸质健康档案工作。在保障数据安全的前提下，31 个贫困县应在 2019 年底前全面使用电子健康档案替代纸质档案。各地原则