利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则来了
5月28日，CDE发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，对利拉鲁肽注射液生物类似药的研发要求、临床试验设计要点等做了说明。利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物产品，用于治疗2型糖尿病，2011年获准进口注册。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药
罗氏新型眼内给药系统ranibizumab PDS(眼内植入物) III期成功：疗效媲美每月注射！
这款PDS植入物仅一粒米大小，可连续补液（6个月一次），如果上市将有望大幅降低患者治疗负担。
Nature：揭示无膜细胞器形成的成分依赖性机制
2020年5月15日讯/生物谷BIOON/---细胞器是细胞中类似器官的区室，与许多细胞功能有关。有一大类细胞器在形成时是不含有膜的，而且越来越多地被称为凝结物（condensate），这是因为人们普遍认为它们是通过液体凝结形成的，就像草上的露珠一样。但由于这些细胞器没有膜，科学家们仍然不了解控制哪些分子能进入凝结物而哪些分子被排除在外的规则。液体凝结模型的
2月1次长效注射cabotegravir击败Truvada(舒发泰)，PrEP疗效高出69%
如果获批，这种长效注射剂有潜力改变预防HIV的游戏规则，将给药频率从每年365天减少到6次。
国家药监局发文 化药注射剂一致性评价正式启动
5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。相关解读如下：一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评
单次皮下注射RNAi疗法AB-729显著、持久降低乙肝表面抗原(HBsAg)水平！
2020年05月19日讯 /生物谷BIOON/ --Arbutus Biopharma是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的药物。近日，该公司公布了一项Ia/Ib期临床试验（AB-729-001）的阳性随访数据。这些数据来自于单剂量60mgAB-729队列，该队列中正在接受背景核苷（酸）疗法治疗的慢性HBV患者接受了单次
拜耳Eylea(阿柏西普)预充式注射器在欧洲获批上市，在中国已被纳入医保！
2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）新的预充式注射器，用于治疗5种成人视网膜疾病。此次批准适用于欧盟所有27个成员国、英国、冰岛、挪威、列支敦士登。目前，Eylea为小瓶装，医生在治疗时需要用注射器
国外建设生物医药孵化器模式分析
生物医药产业具有资本密集、知识专业性强、产品研发时间长、成本高和风险大等特点，尤其对中小型初创企业来说，很难独立完成研发各个环节，而生物医药孵化器的出现，正好能为企业提供良好的支撑环境，保障研发获得成功，促进产业发展。不同国家采取建设生物医药孵化器的模式不同。本文通过分析美国、法国和以色列三大全球优质孵化器聚集地采用的建设发展模式，并对不同模式下发展起来的孵
Science子刊：轮状病毒VP3蛋白是一种独特的加帽器
2020年5月8日讯 /生物谷BIOON /——经过30多年的研究，轮状病毒的VP3蛋白终于向贝勒医学院的科学家们展示了它独特的结构和功能。研究人员发现，VP3由4个分子模块组成，它们独特地整合了5种酶的活动，而这5种酶的活动对于信使RNA (mRNA)加帽所必需的。信使RNA是合成病毒蛋白和逃避宿主免疫反应所必需的过程。研究人员在《科学进展》(Science