《甘肃省“十二五”科学技术发展规划》正式颁布实施
日前,甘肃省政府办公厅印发了《甘肃省“十二五”科学技术发展规划》(以下简称《规划》),这是甘肃省发布的第8个规划,也是继《甘肃省“十二五”农业发展规划》之后第2个发布的行业部门规划。《规划》明确了“十二五”时期全省科技发展的指导思想、目标和任务,对新时期科技工作做出了新的战略部署。
CFDA发布实施药物临床试验登记与信息公示
为加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,国家食品药品监督管理总局近期发布了第28号公告,要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”(以下简称“信息平台”),实施药物临床试验登记与信息公示。
第一批植物提取物国际商务标准发布 2013年10月1日起实施
植物提取物行业是一个迅猛发展的朝阳产业,随着行业的发展,标准的缺失已经越来越成为阻碍行业发展的重要因素。在生产及流通环节,没有标准就无法有效监管;在对外贸易环节,没有标准就没有主动议价权;一定程度上说,标准的缺失将导致行业“劣币驱逐良币”现象。去年新《法检目录》调整后,出口没有标准的植物提取物企业更感觉头悬“达摩克利斯之剑”,随时可能被禁止出口。
关于贯彻集中整治“两非”专项行动实施方案有关安排的通知
2011年09月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为贯彻落实国家人口和计划生育委员会、公安部、卫生部、国家食品药品监督管理局、总后勤部卫生部、中华全国妇女联合会《关于印发〈集中整治“两非”专项行动实施方案〉的通知》(人口宣教〔2011〕69号),现就有关安排通知如下: 一、为加强组织领导...
美国FDA发布临床试验指导意见
近日,美国FDA发布临床试验(药物和器械)的指导意见《伦理委员会(IRB)、临床研究者和申办者指导原则》,明确伦理委员会需对研究者资格进行审查,以确保患者的风险在有限的范围内。 虽然FDA以往颁布的法规已经要求,申办者有责任选择“培训合格和经验丰富”的研究者参与研究,但是伦理委员会亦应对研究者资格进行审查。
诺华宣布奥马珠单抗获欧盟CHMP积极意见
诺华宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 对在H1抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 成人和青少年患者(≥12岁)中联用 Xolair(R)(奥马珠单抗)持积极意见。