FDA授予辉瑞抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性肺癌的优先审查资格
Xalkori在ROS1阳性肺癌群体中的临床成功，是辉瑞致力于通过生物标志物（ROS1重排）识别患者进而开展精准医疗的一个典范。
2015-12-14
天价优先审评券亮瞎眼！7张$10亿，购买方人傻钱多？
近些年来，医药行业竞争日益白热化。为在首创新药的高风险竞赛中占得先机，将竞争对手斩落马下，不少企业愿意以天价购进优先审评券，只为发挥率先上市的优势并在市场上拔得头筹，由此优先审评券的天价成交新闻亮瞎了
2015-11-24
百时美PD-1抑制剂Opdivo肾癌适应症获FDA优先审批资格
2015年11月20日讯/生物谷BIOON/--百时美明星肿瘤免疫疗法、PD-1抑制剂Opdivo近日除了在黑色素瘤的临床试验中表现出色之外（相关阅读：SMR 2015：百时美PD-1免疫疗法Opdivo一线治疗晚期黑色素瘤2年存活率高达57
2015-11-23
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）
为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，食
2015-11-14
畅销药的优先审评权重几何
为了研制出能够战胜疾病的新药，不计其数的科学工作者耗费数年到数十年的时间在各自岗位辛勤工作，由此源源不断的新药注册申请送到了FDA手中。为加快药品审查，1992年开始，FDA创建了审查时间两级系统(标准审评和优先审评)，优先审评(Priority Review )的周期为6个月，标准审评周期为10个月。通过增加人力物力的投入，优先审评类药物审评的速度得以提高。
2015-10-26
FDA授予强生多发性骨髓瘤新药daratumumab优先审查资格
daratumumab是一款突破性抗癌药物，将为PI和IMiD双重难治多发性骨髓瘤群体，提供一种重要的治疗选择。
2015-09-08
