国家药监局发文 化药注射剂一致性评价正式启动
5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。相关解读如下：一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评
CDE发文：非沙坦类原料药、制剂也将被监控
从年初的二甲双胍在二轮带量采购名单中“神秘消失”，到大洋彼岸华海等企业因缬沙坦杂质风波正面临超过250名被告发起的诉讼官司，“华海事件”的影响正持续发酵！一系列杂质风波之后，中国原料药正面临海内外市场双重夹击，化学药制剂也面临新考验，风波之时产业亟待转型升级。酝酿3个月之久，2020年5月8日，CDE终于在其官网上公布了化学药物中亚硝胺类杂质研究指导原则的试
FDA对COVID-19抗体检测产品“动刀” 数据不达标面临退市风险
新冠肺炎疫情仍在蔓延，截至今日13时，全球累计确诊超过382万例，美国确诊超过126万例。疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症新冠肺炎的治疗。而在治疗前，准确识别目标患者至关重要，这有利于将目前高度紧张的医疗资源集中于新冠肺炎患者的救治。近日，美国FDA开始对准确率不高的COVID-19诊断试剂盒“动刀子”，来自O
湖北今起将新冠病毒核酸和抗体检测纳入医保
5月5日，湖北省医保局发布通知，将新型冠状病毒核酸检测、新型冠状病毒抗体检测项目临时纳入基本医疗保险诊疗目录，按乙类支付，自5月6日起在全省执行。值得关注的是，日前湖北省对新型冠状病毒相关检测试剂进行了集中采购。据湖北官方报道，新型冠状病毒核酸检测180元/人次，新型冠状病毒抗体检测50元/人次。据了解，核酸、抗体检测项目纳入医保支付，医保支付具
国家有关部门发布关于黑龙江省新冠肺炎聚集性疫情有关情况的通报
近期，国家有关部门发布关于黑龙江省新冠肺炎聚集性疫情有关情况的通报，具体如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：2020年4月以来，黑龙江省哈尔滨市、牡丹江市发生境外新冠肺炎输入病例关联的本土聚集性疫情，特别是涉及多家医院先后发生院内感染，持续时间长，感染病例多，社会影响恶劣，给巩固来之不易的疫情
国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见
近日，国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见，全文如下：为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品
国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动
4月29日，国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案，要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任，落实药品监管部门属地监管责任，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为。方案要求，医疗器械网络交易服务第三方平台要全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测
国家医政医管局 发布关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知
近日，国家医政医管局发布关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团联防联控机制（领导小组、指挥部）：当前，境外疫情暴发增长态势仍在持续，我国外防输入压力较大，国内防止疫情反弹的复杂性也在增加。为贯彻落实常态化疫情防控工作中“外防输入、内防反弹”的工作要求，进一步强化医疗机构感染防控的各项措
药物临床试验质量管理规范公布 7月1日施行
4月26日，国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年 第57号）。附件药物临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规
国家药监局修订《生物制品》附录 7月1日施行
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，4月26日，国家药监局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。该附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，