FDA发布新冠疫苗指南 需证明50%有效性
周二，美国FDA发布一项即时有效的指南，名为“预防COVID-19疫苗的开发和许可”，以帮助和促进及时开发安全有效的疫苗，涉及生产、非临床和临床研究以及许可后的建议和要求。FDA表示，对于一种针对COVID-19广泛使用的疫苗，它希望发起人能够证明：该疫苗在安慰剂对照试验中至少有50％的有效性。同一天，参议院卫生、教育、劳工和退休金委员会的听证会
FDA发布受COVID-19大流行影响的临床试验统计学指南
对于受到COVID-19大流行影响的临床试验，申办方应如何借助统计学工具，在做到在数据应收尽收的同时，维持试验的完整性，减轻COVID-19公共卫生紧急状态对临床试验的影响，把损失降到最小。6月17日，FDA发布立即生效的《行业指南：COVID-19突发公共卫生事件期间临床试验的统计学考虑要点》，为受到COVID-19大流行影响的临床试验申办方提供相应的实操
疾病预防控制局发布关于印发低风险地区夏季重点场所重点单位重点人群新冠肺炎疫情常态化防控相关防护指南（修订版）的通知
近期，疾病预防控制局发布关于印发低风险地区夏季重点场所重点单位重点人群新冠肺炎疫情常态化防控相关防护指南（修订版）的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为做好新冠肺炎疫情常态化防控工作，指导重点场所、重点单位、重点人群做好防护，结合夏季防控特点，我们对《重点场所重点单位重点人群新冠肺
疾病预防控制局发布关于做好精准健康管理推进人员有序流动的通知
近期，疾病预防控制局发布关于做好精准健康管理推进人员有序流动的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为指导各地精准做好不同疫情风险等级地区人员健康管理服务，推进人员有序流动，有效遏制疫情传播和扩散，统筹疫情防控和正常生产生活秩序恢复，提出以下工作要求。一、各地要根据疫情情况科学划分疫情
国家有关部门发布关于做好离京人员新冠肺炎健康管理服务工作的通知
软骨的自我修复能力极为有限，而软骨损伤带来的骨关节炎患者在我国乃至全世界都数量庞大。通过软骨再生缓解这些患者的病痛是近些年各国学者争相研究的热门领域。北京大学生物医学工程系葛子钢教授及其团队在该领域完成的多项研究颇具特色，并因此入选近日发布的爱思唯尔“2019年中国高被引学者”生物医学工程学科榜单。 记者：再生医学在整个医学领域一
FDA官员：落实监管新举措 将取消一项重要的激励措施
尽管在过去的十年中获批的罕见病用药数量有所增加，但罕见病患者面临的现实问题仍然是，对于绝大多数罕见疾病，没有获批的罕见病用药。针对这样的现实难题和罕见病用药、基因疗法的发展，FDA有哪些针对性的新举措？但引人注目的是，一项针对儿科罕见病用药的激励措施，将于今年9月到期退出。6月18日，参加DIA 2020年会相关环节讨论的多位FDA官员，介绍了促
欧洲药品管理局发布GCP远程检查指南
应对COVID-19公共卫生危机期间，对GCP检查的要求没有任何放松。与现场检查相比，对远程检查准备工作的要求，要高出很多。6月10日，欧洲药品管理局（EMA）发布COVID-19大流行期间GCP远程检查指南。EMA表示，对于药品上市申请审评，GCP检查必不可少，尤其是在应对公共卫生危机期间。但在大流行期间，由于面临旅行限制和健康风险，可能无法开
国家医疗保障局发布关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知
近期，国家医疗保障局办公室发布了关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为贯彻落实中央应对疫情工作领导小组会议部署和《国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》，进一步提升新冠病毒检测能力，有序引导降低偏高的检测费用，支持实现“应检尽检、愿检尽检”
国家药监局落实“四个最严” 推进医疗器械案件查办
6月15日，国家药监局出台“国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知”部署进一步做好医疗器械违规案件查办工作，严厉打击违法违规行为，切实加强药品安全监管。通知要求，各级药品监管部门要进一步落实监管事权，做好检查和稽查工作衔接，及时固定涉嫌违法行为证据，加强与公安机关配合，加强行政处罚决定执行，严格落实“处罚到人”规定，做好重大案件
国家医保局印发医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)细分组方案(1.0版)
6月18日，为指导各地规范DRG分组工作，国家医保局发布关于医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)细分组方案(1.0版)的通知。有关省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：按照疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点工作安排，为落实试点工作“三步走”目标，指导各地规范DRG分组工作，我局组织制定了《医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DR