视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)创新药!罗氏IL-6R单抗Enspryng欧盟即将获批,中国进入优先审评!
Enspryng是首个NMOSD皮下疗法,4周一次,在中国已被纳入优先审评审批程序。
国产PD-1疗法!君实生物特瑞普利单抗(拓益®)一线治疗食管癌3期临床获得成功!
截至目前,已有2款PD-(L)1被批准治疗食管癌。在中国,Keytruda是第一个治疗食管癌的免疫疗法。
PD-(L)1领域,葛兰素史克(GSK)闪亮登场!美国FDA批准Jemperli:首个治疗子宫内膜癌的抗PD-1疗法!
Jemperli用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中携带错配修复缺陷(dMMR)的复发或晚期子宫内膜癌患者。
国产PD-1疗法!复宏汉霖斯鲁利单抗(serplulimab,HLX10)获国家药监局受理,治疗MSI-H/dMMR实体瘤!
斯鲁利单抗有潜力成为中国第一个治疗MSI-H/dMMR实体瘤的抗PD-1单抗。
B7-H3靶点新药!omburtamab治疗神经母细胞瘤美国监管更新:1年生存率87%,赛生药业引进中国!
omburtamab有潜力成为美国FDA批准的第一个针对中枢神经系统(CNS)/软脑膜转移的神经母细胞瘤儿童患者的靶向疗法。
首个甲状腺眼病药物!IGF-1R靶向单抗Tepezza:在各类亚组中显著改善疾病症状,维持长期缓解!
Tepezza唯一被批准治疗TED的药物,将改变临床治疗格局。
恒瑞PD-1鼻咽癌适应症即将获批
国家药监局官网显示,恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症(注册分类:2.2) 上市申请(受理号:CXSS2000045)已处于“在审批”状态,有望近期获得NMPA批准上市。此次即将获批适应症为:用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。获得批准后,将会是卡瑞利珠单抗获批的第5项适应症。2020 ESMO会议上,
针对成人狼疮肾炎 恒瑞医药子公司SHR-1314注射液获批临床
4月20日,恒瑞医药发布公告称,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于SHR-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展成人狼疮肾炎适应症的临床试验。SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有2个IL-17A抗体获批上市。
胃癌创新疗法!美国FDA授予安进FGFR2b靶向单抗bemarituzumab突破性药物资格,再鼎医药拥有中国权利!
在FGFR2b阳性/HER2阴性胃癌患者中,与安慰剂+化疗相比,bemarituzumab+化疗一线治疗显著显示出临床显著和实质性益处。
解决CAR-T的“阿喀琉斯之踵”!抗GM-CSF单抗lenzilumab联合Yescarta治疗淋巴瘤(DLBCL):有效率100%,无严重CRS/NT事件!
细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT)是CAR-T细胞治疗的“阿喀琉斯之踵”。lenzilumab能够结合并中和GM-CSF的活性,可用于预防和治疗细胞因子释放综合征(CRS)。