医疗器械
首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市
日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）获批上市的首个医疗器械产品。单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端
2017年度CFDA新批准的植介入器械分析
植介入医疗器械包括了心血管支架、药物洗脱球囊、骨科植入物、生物瓣膜等医用高值耗材，是目前医疗器械领域内发展迅速，也是市场空间巨大的类别。根据CFDA发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》，在境内第三类医疗器械和进口医疗器械的注册产品中，植入材料和人工器官这一类别的获批数量已经从2015年的第二位上升到了第一位。2017年，CFDA加强医疗器械注册的监督管理，持续深入医疗器械审评审批
总局发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声软组织切割止血系统申请注册材料的技术审评。本指
医疗设备行业2018年趋势分析及热点解读
自2016年中国CFDA法规进行了调整后，整体医疗监管体系变得愈加严格，那么同样情况是否也体现在FDA与CE认证方面，在2018年是否会有相应的新动作出现？法规规范的调整是为了实现更好的风险控制，CFDA对医疗器械临床试验要求的提升、MDR要求更细致的技术文档筛查都体现了这一点。在欧洲未来三年内，MDR 将完全取代MDD。基于产品安全性评估的关注提升，标准上升后的新要求将集中于临床评估
我国健康体检行业正在崛起-有力助推体外诊断行业发展
相比境外健康体检行业而言，局限于国家政策、资金支持力度及居民健康意识水平，我国专业健康体检行业起步晚，属于朝阳产业。由于行业发展原因，我国健康体检行业仍以医院等医疗机极为主，民营机构作为新兴势力，正在快速崛起。一、中国健康体检市场正在快速崛起健康体检，是指通过医学手段和方法对受检者进行检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病和健康隐患的诊疗行为。健康体检行业属于医疗服务行业，近年来，随着
国家医疗器械质量公告发布
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种3批。具体为：（一）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力、环氧
IVD行业盛宴，聚焦技术与应用--2018先进体外诊断行业峰会，四会合一，共襄盛举
春风吹走了凛冬，也吹醒了IVD行业的另一次复苏，3月9日-10日生物谷举办的2018先进体外诊行业峰会注重创新，力议深入，着力解决具体问题。不同于其他同类会议，因为多年的举办导致会议的内容质量下降，生物谷的演讲嘉宾总是随时势，追前沿，积极推动IVD行业交流与发展。本次峰会设三大专场，四大平行，希望能伴随着新年后的第一缕春风带给您一个更好的2018！会议名称：2018先进体外诊断行业峰会
术前术后一管血，众望所归的液体活检技术将迎来全新的时代
小编推荐会议：2018（第三届）液体活检产业发展论坛第十四届全国大肠癌学术会议期间，北京大学首钢医院院长顾晋表示：“目前，ctDNA（循环肿瘤基因）这种检测技术在临床已经开始应用，常常用在检测肿瘤治疗药物反应、监测肿瘤耐药突变、评估手术效果等方面。”无独有偶，中国医学科学院肿瘤医院内科主任王洁在第一届海峡肺癌国际高峰论坛暨第六届肺癌精准诊疗研讨会上也表明：“液体活检ctDNA方面的研究
国内IVD领域的市场现状及全新增长点
目前体外诊断（IVD）正在医疗领域扮演越来越重要的角色，既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，也是改善我国医疗水平的重要一环。数据显示，目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成，也使得体外诊断成为最大的医疗器械细分领域。80%可不是小数目了，市场还是很大的。与国外发达国家相比，我国体外诊断行业还处于发展前期阶段，作为成长性新兴行业，国内体外诊断上市公司因受投资者热捧而得到较高市
贵州耗材零加成政策将出
取消医用耗材加成再接力，贵州省或也将在近期就推出该项新政了。上个月，贵州省发改委、卫计委、人社厅联合发了个文：《贵州省关于做好公立医院综合改革医疗服务价格动态调整工作的通知》。医疗服务价格调整，就是取消以药养医，降低药品、耗材和检验检查费用，并将降费所腾出的空间用于提高体现医务人员技术劳务价值的项目价格。依据三部门联合通知，贵州省近期“腾空间”的主要政策措施将连续出台，包括：(1)《国