医疗器械
《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》发布
7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见。公告原文如下：为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请
全球首台全数字PET/CT进入临床试验收关阶段
记者从华中科技大学获悉，由武汉国家光电研究中心研究员、华中科技大学谢庆国教授带领团队研发的全球首台临床全数字PET/CT装备进入临床试验收关阶段。据悉，临床全数字PET/CT在广州中山大学附属第一医院和附属肿瘤医院开始向社会大规模征集受试志愿者，对该设备用于影像学诊断时的安全性和有效性进行临床验证，待完成约120例人体临床试验后，即可提交注册认证资料。据数字PET产业化技术负责人张博介
5年有效 宫内避孕器公布大规模临床实验数据
近日，在美国妇产科学会年会（ACOG）上，Medicines360和Allergan两家公司联合公布了正在美国进行的宫内避孕系统（IUS）LILETTA？(levonorgestrel-releasing intrauterine system，释放左炔诺孕酮宫内节育系统）52mg的多中心关键性临床试验5年数据。这项名为“LILETTA？左炔诺孕酮宫内节育系统的五年有效性和安全性”的研
乐普医疗AI心电图分析和诊断产品的产业化之路
近日，乐普医疗正式对外发布自主研发的“AI-ECG Platform心电图人工智能自动分析和诊断系统”，在发布现场乐普医疗副总经理陈娟表示，AI-ECG Platform是国内首个实现产业化的AI医疗技术，也是国际上领先落地的AI心电图智能分析诊断技术。目前国内很多医疗人工智能公司尚处在产品完善和商业模式的探索方面，乐普医疗AI-ECG产品在获得FDA受理之后，直接提出了AI医疗技术产业化的发展思
博雅控股集团与北卡罗来纳大学达成CAR-TXpress™技术平台评估协议
美国时间4月24日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL）宣布与美国顶尖学府北卡罗来纳大学莱恩伯格高级细胞治疗中心达成了CAR-TXpress™技术平台评估协议，针对赛斯卡医疗的自动化、全封闭细胞处理专利平台CAR-TXpress™以及专有X-Series配套耗材进行测试。北卡罗来纳大学是美国顶尖
CCR：联合用药可有效对抗黑素瘤！
2018年4月27日讯 /生物谷BIOON /——过去十年来由于几种新疗法（如BRAF和MEK抑制剂）被批准，晚期或者转移性黑素瘤病人可以有更长的无癌时间，但是大多数病人最终都会产生耐药性，肿瘤复发。一组来自莫菲特癌症研究中心的科学家们正在探索黑素瘤如何对BRAF抑制剂产生耐药性，试图找出更有效的新策略。他们检测了联合靶向热休克蛋白90（HSP90）和BRAF抑制剂维莫非尼是否是一种安全而更有效的
又一省耗材采购模式大变革
4月24日，河南省卫计委召开新闻发布会，介绍该省药品和医用耗材采购管理工作情况。从发布会内容来看，河南省的医用耗材（含试剂）采购模式，也要开启新一轮变革了。河南省在2016年就实行了十大类高值医用耗材和体外诊断试剂的网上阳光采购，全省3106家医疗机构、全国5228家耗材生产经营企业均通过省医药采购平台进行交易，省级集采的高值耗材和试剂的交易金额也已超过一百亿元。此番，河南
中美贸易大战升级 涉及50多种医疗器械
2018年3月22日，美国总统特朗普签署对华贸易备忘录，正式打响中美贸易战第一枪，剑指《中国制造2025》十大高科技产业。4月16日，中美贸易大战再升级， 美国商务部宣布，将禁止美国企业向中兴通讯出售任何电子技术或通讯元件，禁令为期长达7年。中兴站在了中美贸易摩擦的风口浪尖，成为美国打击中国信息技术产业的“活靶子”。事实上，除了信息技术产业，中国高性能医疗器械产业作为《中国制造2025》十大重点发
又有两省2018年耗材“两票制”实行试点
医用耗材“两票制”，内蒙古和江西这两个省区今年内也要有动作了。上个月，内蒙古自治区卫计委印发了《2018年全区药政工作要点》。其中提出，按照国家的部署，完善相关政策措施，启动高值医用耗材“两票制”试点工作。与在4月13日发文、明确要在2020年执行高值耗材“两票制”的甘肃省一样，内蒙古也是以陕西省为首的医用耗材十省采购联盟成员，且也是早期参与者。而根据内蒙古卫计委上月所发公文，内蒙古将在2018年
国家明确国产高通量基因测序仪加速进院
2018年4月11日，国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》（发改产业〔2018〕558号），一个将极大利好国产创新医疗设备走入政府招标采购、走进公立医院的重要文件，终于出炉了。1、扶持首台套装备，国家政策一再升级为了推动中国制造的创新发展，党和国家陆续出台了很多政策，做了很多事。在医疗器械领域，典型的就是各种科技和研发专项，医疗器械的特别审批和优先审批等。然而