医药产业
首个Friedreich共济失调药物获FDA批准,Reata Pharmaceuticals股价飙升189%
FDA批准了美国生物制药公司Reata Pharmaceuticals开发的用于治疗罕见神经肌肉疾病Friedreich共济失调的药物omaveloxolone(商品名:Skyclarys)。
潜在首个!预防视网膜脱落新药获FDA优先审评
3月2日,Aldeyra宣布FDA已受理ADX-2191(甲氨蝶呤)用于预防增殖性玻璃体视网膜病变(PVR)的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格。PDUFA日期为2023年6月21日。
乳腺癌治疗药物变迁:从化疗到ADC
乳腺癌治疗药物先后经历了从化疗药物到内分泌疗法和靶向药物的升级迭代,随着免疫疗法的进步,目前形成了包括化疗、内分泌治疗/靶向治疗和免疫治疗在内的多种治疗体系
《新药、新洞见》系列报告:首篇聚焦罕见病药物开发成功四大策略
《推进罕见病药物开发》报告使生物制药行业能够更好地应对与药物开发相关的挑战,同时保持对罕见病患者需求的敏锐和一致的关注。
三生制药终止与阿斯利康签订的艾塞那肽独家许可协议
2月28日,三生制药发布一则公告称,由于相关许可产品的进一步精简,将与阿斯利康于2023年2月28日签订终止协议,同意自2023年12月31日起终止独家许可协议以及其项下许可产品的商业化将终止
O药辅助治疗黑色素瘤在美国、欧盟申报上市
2月28日,百时美施贵宝(BMS)宣布,FDA已经受理了PD-1抑制剂纳武利尤单抗(Opdivo,nivolumab)单药辅助治疗IIB或IIC期黑色素瘤患者的补充生物制剂许可申请(sBLA)
制药巨头GSK放弃对基因与细胞治疗的投入,大举押注小核酸药物
GSK的高管们认为,放弃细胞和基因治疗这一热门研究领域的是一个正确的决定
2022年双抗市场规模52亿美元,艾美赛珠单抗独领风骚
今年2月,各大跨国药企纷纷公布2022年财报,双抗药物的市场规模初步显露。目前全球共8款双抗产品获批上市,其中仅4款产品披露了年销售额数据。
剑指百亿美元偏头痛市场:明星靶点CGRP是如何崛起的?
新药开发从来没有捷径。从CGRP靶点研发历程来看,新产品的问世难免经历不同程度的困局,从最初的靶点发现、机制的深入研究、药物的设计再推进临床到上市,整个过程充满了不确定性。
2022年中国新药注册审评分析
近几年,国家药监局多举并施,一方面连续出台相关政策、法规、指导原则,鼓励药企进行创新药开发,另一方面通过提高自身审评效率,持续推动新药快速上市。