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“渐冻人”口服新药!三菱田边Radicava ORS(依达拉奉口服混悬剂)获美国FDA批准!

Radicava ORS与Radicava(依达拉奉注射液)具有相同的活性药物成分和相同的疗效,可帮助减缓ALS患者身体功能丧失。

2022-05-20

银屑病创新药!优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx(bimekizumab)在美国监管受挫!

Bimzelx能够强效中和IL-17A和IL-17,3期临床疗效优于修美乐(Humira)、喜达诺(Stelara)、可善挺(Cosentyx)。

2022-05-19

10年来首个新一类降糖药!美国FDA批准礼来GIP/GLP-1受体激动剂Mounjaro:显著降低血糖和体重!

Mounjaro将2种促胰岛素的作用整合至一个单分子中,代表了治疗2型糖尿病的一类新型药物。

2022-05-14

柳叶刀·肿瘤学|中西对话:再谈FDA对抗肿瘤新药的监管考量

5月初,中国创新药出海的另外两个标志性事件给出了中期答卷,君实生物和和黄医药均收到了FDA的完全回复函(Complete response letter,CRL)。其中,特瑞普利单抗的鼻咽癌上市申请被

2022-05-14

新冠疫情:5.18亿例!美国FDA批准礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗住院COVID-19成人患者!

2022年05月12日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2022年05月12日10时,全球累计确诊超过5.18亿例,死亡超过628万例。

2022-05-12

将抗原“挤压”进细胞治疗HPV16阳性实体瘤,创新细胞疗法获FDA快速通道资格

美国FDA授予该公司领先细胞治疗候选药物SQZ-PBMC-HPV快速通道资格,用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)16阳性晚期或转移性实体瘤患者。

2022-04-29

FDA批准「瑞德西韦」用于治疗28天以上儿童新冠患者

FDA发布新闻稿,批准瑞德西韦(remdesivir,商品名:Veklury)用于治疗年龄超过28天、体重至少3kg的住院或具有高住院风险的轻中度新冠肺炎儿科患者。

2022-04-27

再下一城!利伐沙班在中国获批用于儿童静脉血栓栓塞症治疗和预防复发

批准是基于III期临床EINSTEIN-Jr.研究结果,这是第一个大规模在儿童人群中使用非维生素K类口服抗凝药的III期临床研究,结果显示利伐沙班在儿童静脉血栓栓塞症中表现出有说服力的有效性和安全性。

2022-03-16

阿尔茨海默(AD)超重磅!美国FDA批准β淀粉样蛋白抗体Aduhelm:近20年来第一个新药,同类中首个!

Aduhelm是第一种靶向和影响AD内在疾病病程的治疗方法。

2021-06-08