
历史性转折:FDA宣布逐步取消药物的动物实验要求,用AI及类器官替代,以降低药品价格
FDA 通过整合类器官/器官芯片、AI 计算模型、体外检测等新方法论技术以及政策改革和跨部门协作,旨在建立以人体为中心的药物安全评估体系,推动监管科学进入“后动物实验时代”。
2025年值得关注的七大生物制药领域趋势:AI驱动、癌症疫苗突破与全球资本热潮
2025年值得关注的七大生物制药领域趋势
FDA加速批准HER2/HER3双抗用于治疗晚期胰腺癌和非小细胞肺癌
美国FDA加速批准了Bizengri(zenocutuzumab-zbco)用于治疗携带神经调节蛋白 1 (NRG1) 基因融合的晚期不可切除或转移性胰腺癌或非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
覆盖HER2超低表达乳腺癌!Enhertu新适应症获FDA受理
目前,Enhertu是唯一一款获批用于治疗HER2低表达乳腺癌患者的疗法。HER2超低表达乳腺癌患者尚未有针对性疗法获批。
再生元BCMA/CD3双抗linvoseltamab收到FDA完整回复函
目前全球已有两款BCMA/CD3双抗获批上市,分别为强生的Tecvayli(teclistamab)和辉瑞的Elrexfio(elranatamab)。
辉瑞新型血友病长效疗法国内申报上市
2023年12月,marstacimab的生物制剂许可申请(BLA)获得了FDA和EMA的受理。其中,FDA将PDUFA日期定在2024年Q4,EMA预计在2025年Q1做出审批决定。