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FDA批准全球款mRNA新冠疫苗 国内支mRNA还有多远?疫苗缺口有多少?

目前,全球上市mRNA新冠疫苗的主要企业为:美国Moderna;辉瑞/德国BioNTech(拥有大中华区以外的全球市场权益);复星医药/德国BioNTech(拥有大中华区权益,目前尚未在中国内地上市,已获中国香港、澳门、台湾地区的紧急使用授权)。备受关注mRNA疫苗最近又有两则新动态:1)成为FDA批准的首款COVID-19疫苗。8月23日,辉瑞/德国Bio

2021-08-24

阿伐那非国内仿上市,海思科携手阿里健康大药房线上首发

  9月6日起,海思科全国首仿PDE-5抑制剂阿伐那非片(中文商品名:海驰)正式在阿里健康大药房“男性健康中心”首发上线。阿里健康还将携手海思科,为用户提供男科健康知识科普、在线咨询、用药指导等配套服务。

2021-09-06

国内款自主研发CAR-T产品 药明巨诺瑞基奥仑赛获批

9月3日,中国国家药监局最新公示,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)已正式获批。瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为:用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。瑞基奥仑赛注射液是中国第二款获批的CAR-T产品,也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。瑞基

2021-09-03

国内款CAR-T产品又迎新突破!“天价”细胞治疗进入医保可有希望?

  8月17日,中国国家药监局评审中心(CDE)最新公示显示,复星凯特旗下产品阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序,拟用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤(NHL)是常见的血液系统肿瘤,在常见恶性肿瘤排位中在前10位以内。近年来,随着我国对CAR-T技术的研究不断深入,改变了血液恶性肿瘤的治疗

2021-08-18

国内款mRNA疫苗即将获批

2021年7月14日,复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示,药监局对mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经基本完成,专家评审已经通过,目前正在加紧进行行政审批阶段。复必泰疫苗名为BNT162b2,是德国 BioNTech 公司研发,2020年3月16日,BioNTech和复星医药宣布达成战略合作协议,双方将基于BioNTech专有的mRNA技术平台,在

2021-07-17

美国FDA批准痤疮新药Twyneo:款维A酸/过氧化苯甲酰复方乳膏剂,治疗≥9岁患者!

Twyneo是美国FDA批准的第一种含有固定剂量维A酸和过氧化苯甲酰的组合产品。

2021-07-31

基因治疗领域的后起之,盘点mRNA疫苗背后的中国力量

  疫情汹涌,风口浪尖上的mRNA疫苗研发进程一直受到全球密切关注,成为了各大制药公司积极布局的重要赛道。mRNA疫苗是以病原体抗原蛋白对应的mRNA结构为基础,通过不同的递送方式递送至人体细胞内,经翻译后产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗产品。与传统疫苗相比,mRNA疫苗生产工艺简单、开发速度快、无需细胞培养、成本低,因此备受资

2021-07-13

美国FDA批准款ROCK2抑制剂Rezurock,烨辉医药引进中国!

Rezurock(belumosudil)有潜力成为cGVHD治疗模式的基石疗法。在中国,烨辉医药已启动临床试验。

2021-07-18

为中国介入医学发展加码,2021届东方国际介入医学博览会在沪正式启动

介入医学是现代医学领域发展最快的学科之一,目前已发展成为继内科治疗和外科治疗之后的第三大临床治疗手段,治疗范围覆盖“从头到脚”,更是心脏、血管、肿瘤等疾病的三大治疗手段之一,因其损伤小、见效快、疗效好,一直受到国内外医学领域的高度重视。

2021-07-05

中国款CAR-T细胞治疗产品正式获批

  6月22日,国家药监局(NMPA)官网公示显示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基伦赛注射液(axicabtagene ciloleucel)已正式获批。这意味着,中国迎来了首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。阿基仑赛注射液是复星凯特于2017年初从吉利德子公司Kite Pharma引进的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品Yes

2021-06-24