药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛 3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，
首款口服新生儿糖尿病药获EMA批准上市
欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)，已建议欧盟授予，Ammtek公司的Amglidia上市许可，剂型为口服混悬液，规格0.6mg/mL和6mg/mL，成为首款获批治疗新生儿糖尿病的口服药物。2016年1月15日该药被授予孤儿药称号，并于2018年2月22日被EMA首次批准用于治疗新生儿糖尿病(NDM)。Amglidia活性成分格列本脲属于磺酰脲类降糖药，通过阻断ATP敏感性钾通道来
首款赫赛汀生物类似药获批 用于治疗胃癌和乳腺癌
Mylan和Biocon公司今天宣布，美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，药物名trastuzumab）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。Ogi
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
北京：药品“两票制”年底前推开 短缺药开绿色通道
门诊患者可自主选择在医疗机构或药店购药 对不合理用药的处方医生进行公示昨日，市发改委深化医药卫生体制改革领导小组印发《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》的通知。根据方案，药品“两票制”年底前将全市推开。今后，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药。本市会将药品回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评内容。对不合理用药的处方医生将进行公示，并建立约谈制度，情节严重的，取消其
发改委公布短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)
针对当前一些药品经营者利用短缺药品和原料药稀缺，滥用市场支配地位等手段形成垄断协议操作价格，违法涨价、恶意控销、破坏市场竞争等行为，近日，国家发展改革委价格监督检查与反垄断局根据《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国价格法》及有关法律、法规，起草了我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，今天向社会公布征求意见稿。据了解，《指南》共十九条，对短缺药品和原料药领域
沈阳大突破:非药品经营企业也能卖药
大突破！非药品经营企业也能卖药了！近日，沈阳市政府法制办公布了《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》（以下简称《细则》），《细则》对企业经营药品有所放开，非药品经营企业也可经营药品了。开放：非药品经营企业也能卖药《细则》第十九条指出，“以连锁或特许方式经营非药品的企业可以申请经营乙类非处方药专柜”。如此看来，那岂不是非药品经营企业也能卖药了！当然，对于非药品经营企业经营乙类
甲状腺癌特效药 首证延缓老年患者生存期
近期，发表在著名肿瘤学杂志《Journal of Clinical Oncology》上的数据显示，Lenvatinib（Lenvima）可以显着改善对标准放射性碘治疗不耐受的老年（65岁以上）分化型甲状腺癌（DTC）患者的总生存期（OS）。分化型甲状腺癌是最常见的甲状腺癌类型，大多数该类型癌症患者都使用放射性碘治疗。因为甲状腺几乎可以吸收全身的碘，所以带有放射性的碘可以集
中国和黄医药首款现代药呋喹替尼报批药监部门
在美国上市的上海制药公司和黄中国医药科技有限公司（“和黄医药”），6 月 12 日表示，已向中国国家食品药品监督管理总局提交其抗癌现代药呋喹替尼（Fruquintinib）治疗晚期大肠癌的申请，正在等待审批结果。这样一来，和黄医药的合伙人美国礼来公司（“礼来”）则可能会向其支付 450 万美元的里程碑费用。和黄医药和礼来也希望呋喹替尼在美国报批通过。如果审批通过，呋喹替尼将会是面向海外市场出售的首
赛诺菲与喜康生物正式启动战略联盟 双方合作首款生物药在华递交临床试验申请
2017年2月15日，中国武汉 – 全球领先的医药健康企业赛诺菲和致力于生物制剂研发和生产的企业喜康生物今日在喜康武汉工厂正式启动战略联盟伙伴关系。武汉国家生物产业基地建设管理办公室总工程师鲍俊华先生，赛诺菲