重大监管里程碑！安进$104亿买进的抗癌药Kyprolis获FDA完全批准
Kyprolis是安进2013年豪掷104亿美元收购Onyx的关键产品。此次令人垂涎的二线治疗，将显著扩大患者群体，并有望显著提升Kyprolis的商业前景。
马云或遭滑铁卢，CFDA可能收回阿里健康药品电子监管网运营权
透过相关管道独家获悉，1月27日上午，国家食药监总局副局长孙咸泽在该局召开的一个会议上表示，国家食药监总局将收回此前交由阿里健康运营的全国药品电子监管网运营权。27日下午，澎湃新闻就该消息向国家食药监总局
美国FDA如何监管OTC药品？
先普及一组小白级别的概念：OTC（Over TheCounter）：非处方药物，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基
食品药品监管总局 公安部 高法院 高检院 国务院食品安全办等五部门联合印发《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》
《办法》共6章、39条，主要包括：食品药品案件移送、受理、退回的条件和程序，证据使用和法律监督，涉案物品的检验与认定，案件线索互相通报
最新《生物制品批签发管理办法》三大要点 看CFDA监管下一个靶标
12月15日，CFDA就《生物制品批签发管理办法》（修订稿）征求意见，首次明确“药品检定机构”的资质、职责及权限。
呼吁加强监管 FDA要对实验室开发检测方法开刀？
随着医学技术的进步，人们对于疾病治疗的理念也在发生变化。从研究人员到患者逐渐都意识到了预防比治疗更加重要。因此，临床上对于疾病监测方法的需求也越来越大。但是由于目前临床上缺少商业化的监测方案，所以临床上患者尝尝求助于实验室开发的检测方法（lab-developed tests, LDTs）。不过，这类检测方法是否100%有效？FDA的调查报告打上了一个大大的问号！
食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告
食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。