首批接种新冠疫苗志愿者结束集中观察 志愿者靳官萍还原接种过程
据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报道，3月16日，军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队研制的重组新冠疫苗，获批在武汉启动开展临床试验。在集中疗养观察14天后，3月31日，首批接种新冠疫苗的部分临床试验志愿者顺利离开疗养机构，返回到了各自的家中。截至4月2日，在武汉进行新冠疫苗一期临床试验的108位受试者均已完成接种，其中18位志愿者结束隔离，
复星凯特FKC876(益基利仑赛注射液)上市申请被纳入优先审评！
2020年03月19日/生物谷BIOON/--复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）为上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。近日，该公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将其CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定
MorphoSys公司CD19单抗疗法获FDA优先审评资格
3日，MorphoSys公司宣布，美国FDA已接受其开发的tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联用，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并同时授予其优先审评资格，预计将于今年8月30日前做出回复。DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占B细胞NHL的40%。它是一
Kite公司CAR-T疗法获优先审评资格
近日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司宣布，美国FDA已接受其CAR-T疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同时授予该疗法优先审评资格，预计将于今年8月10日前给出回复。新闻稿指出，如果获得批准，Kite公司将成为首家拥有多款商业化CAR-T疗法的公司。MC
治疗滤泡性淋巴瘤 EZH2抑制剂获优先审评资格
近日，Epizyme公司宣布，美国FDA已接受其开发的“first-in-class“EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat）的补充新药申请（sNDA），用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。这些患者至少接受过两种前期系统性治疗。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将于今年6月18日前做出回复。今年1月，FDA已批准T
专家呼吁“分区接诊、集中诊治” 阻断医院病毒传播
近日，中国城市规划学会组织专家在中国科协调宣部、中国科协科学技术传播中心的支持下，起草了《分区接诊、集中诊治》建议，呼吁所有城市疫情防控工作实施分区接诊、集中诊治，以有效切断病毒传染路径，遏制疫情扩散。学会专家就《建议》内容回应媒体称，医院门诊是短期内人流最为汇集、病毒携带者密度最高的地方。因此，在“隔离”环节上，公交、地铁、商场、飞机、高铁等都不如医院来得
礼来RET抑制剂LOXO-292获FDA优先审评 有望第三季度获批
近日，礼来公司宣布其RET抑制剂selpercatinib（LOXO-292）已获得美国FDA授予的优先审评资格，有望加速获批治疗携带RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）晚期患者，RET突变髓样甲状腺癌（MTC）和RET融合阳性甲状腺癌患者。预计FDA将在今年第三季度对该项新药申请（NDA）做出回复。RET基因变异包括基因融合和激活性点突变，它们可以导致
科学家们集中研究新型冠状病毒2019-nCoV的潜伏期
2020年2月1日讯/生物谷BIOON/---上周末（2020年1月25日），中国国家卫生委员会主任马晓伟（Ma Xiaowei）宣布，研究人员认为新型冠状病毒2019-nCoV的潜伏期（incubation period）---感染者出现症状所需的时间---可长达14天。他还表示，在这种潜伏期内，似乎至少有一些患者可以传播这种病毒。在一项新的研究中，来自德
礼来RET抑制剂LOXO-292获FDA优先审评 有望第三季度获批
近日，礼来公司宣布其RET抑制剂selpercatinib（LOXO-292）已获得美国FDA授予的优先审评资格，有望加速获批治疗携带RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）晚期患者，RET突变髓样甲状腺癌（MTC）和RET融合阳性甲状腺癌患者。预计FDA将在今年第三季度对该项新药申请（NDA）做出回复。RET基因变异包括基因融合和激活性点突变，它们可以导致
FDA延后Intercept潜在首款NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期
日前，Intercept Pharmaceuticals发布公告，宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸（OCA）的审评决定日期。对于迟迟未见创新疗法问世的NASH领域，可谓是好事多磨。作为一种强力的特异性法尼醇X受体（FXR）激动剂，奥贝胆酸先前在一项名为REGENERATE的3期临床试验中取得了积极的结果。试验结果表明，在接受治疗18个月时，