美国、欧洲监管机构接受辉瑞Talazoparib乳腺癌上市申请
6月7日，辉瑞制药表示，美国FDA已经接受了talazoparib乳腺癌治疗的新药上市申请(NDA)，同时授予了优先审评。本次提交申请是基于EMBRACA研究的试验数据，试验评估了talazoparib相较于化疗用于胚系BRCA突变(gBRCAm)-HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌治疗的疗效及安全性。与此同时，欧盟EMA也已接受了talazoparib用于相同适应症治疗的
辉瑞talazoparib治疗乳腺癌斩获美国FDA优先审查资格
2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药talazoparib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年12月。此次NDA寻求批准该药用于种系（遗传获得）BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者的治疗。欧盟方面，欧洲药
辉瑞Dacomitinib获得优于吉非替尼的显著生存期获益
6月4日，辉瑞制药公布了ARCHER 1050试验中dacomitinib作为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线疗法的总生存期数据。结果显示，相较于吉非替尼对照组26.8个月的生存期数据（95% CI： 23.7， 32.1），接受dacomitinib治疗患者的总生存期为34.1个月（95% CI： 29.5， 37.7），显示了超过7个月的改
辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟CHMP支持批准
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准生物仿制药Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Trazi
ASCO2018：辉瑞dacomitinib一线治疗EGFR激活突变型肺癌疗效显著优于易瑞沙（Iressa）
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布了第二代EGFR靶向药物dacomitinib肺癌III期临床研究ARCHER 1050的总生存期（OS）数据。该研究是一项随机、开放标签、头对头III期研究，在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了dacomitinib相对于阿斯
ASCO2018：辉瑞/默克免疫疗法Bavencio治疗转移性默克尔细胞癌随访2年表现出持续缓解
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布了PD-L1免疫疗法Bavencio（avelumab）治疗转移性默克尔细胞癌（mMCC）关键性II期临床研究JAVELIN Merkel 200随访2年的更新数据。该研究是一项国际性、多中心、开放标签、单组II期研究，在88例经组织学证
诺华、罗氏、辉瑞…全球TOP10药企在华临床试验 谁申报最多？
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 对于医药人来说，“5.20”应当具备一个更不一样的色彩。跨国药企在华临床试验，谁申报最多？谁完成最多？谁撤回最多？为什么？答案都在这篇文章里。一年一度的“5.20”，今年你是如何度过的？是否已经沉浸在甜言蜜语之中无法自拔，是否已经拿到了心仪的礼物，是否又向你身边所爱的人，你的父母、爱人、子女，大声的说出“我爱你”这三个字？对于医药人来说，“
辉瑞脑膜炎球菌疫苗再获突破性疗法认定
今日，辉瑞（Pfizer）公司宣布其B型脑膜炎球菌疫苗TRUMENBA？获得美国FDA颁发的突破性疗法认定，用于主动免疫预防B型脑膜炎奈瑟氏菌（MenB）在1至9岁儿童中引起的侵袭性疾病 。这是MenB疫苗获得的首个用于保护低至1岁儿童的突破性疗法认定。该疫苗曾于2014年获得突破性疗法认定，帮助10至25岁的青少年预防MenB，并于同年获得FDA批准，成为美国首个获准的M
辉瑞dacomitinib治疗非小细胞肺癌在美国和欧盟进入正式审查
辉瑞近日宣布美国FDA已受理靶向抗癌药dacomitinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年9月。同时，欧洲药品管理局（EMA）也已受理了该药的一份上市许可申请（MAA）。dacomitinib是一种实验性、口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此次NDA和
辉瑞tafamidis治疗转甲状腺素蛋白心肌病III期临床获得成功
2018年03月31日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，实验性药物tafamidis治疗转甲状腺素蛋白心肌病（TTR-CM）的一项III期临床研究ATTR-ACT达到了主要终点。ATTR-ACT研究旨在评估tafamidis治疗转甲状腺素蛋白心肌病的临床预后。该研究是一项国际性、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、3组临床研究，共入组了441例患者，包括变异型或遗传型T