刘世高：国内盲目投资生物制药 或带来质量隐患

刘世高，博士毕业于美国普渡大学。现任上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼首席执行官。毕业后曾在斯坦福大学进行过博士后研究工作，担任过台湾国立中山大学的副教授，进入产业界后，曾先后担任美国UBI 公司研发副总裁、美国百时美施贵宝（Bristol-Meyers Squibb）及安进（Amgen）等国际顶级生物医药公司cGMP产业化生产厂的质量控制总监。

云南白药被曝查出水分不合格 再上质量“黑榜”

在牙膏、洗发水等领域玩得风生水起的云南白药，却在主业上栽了跟头。日前，有消息称，云南白药被查出水分不合格，上了四川省药监局公布的“黑榜”。这并非云南白药首次出现质量问题。2007年到2012年，云南白药曾因药品质量、夸大广告疗效等上过多地食药监局的“黑榜”。

国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知

2012年12月21日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）： 按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划（2011—2015年）》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范...

云南药监局回应云南白药安全性：质量安全可靠

针对近期有媒体对云南白药安全性及处方保密的质疑，按照国家食品药品监督管理局的要求，云南省食品药品监督管理局7日进行了回应说明，指出云南白药质量安全可靠，但需在医生指导下按说明书规定用药。 回应说，云南白药创制于1902年，是我国中医药传统品种。自1956 年以来，其配方、工艺被国家确定为国家秘密技术，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密的品种，其说明书、标签可不列成分项目。

云南白药再陷质量门 回应称因流通环节所致

2012年12月20日，四川药监局官网公布2012年第二期药品抽验的36个不合格批次药品，由泸州红岭医院监测的云南白药胶囊被查出水分不合格。 四川药监局：云南白药胶囊抽检不合格 2012年12月20日，四川省食品药品监督管理局在其官方网站上公布了2012年第二期药品抽验的36个不合格批次药品，由泸州红岭医院监测的云南白药胶囊（20110213批次规格：0.25g*16粒）被查出水分不合格。

卫生部长陈竺：2013将更重服务质量和改革效果

在1月7日召开的2013年全国卫生工作会议上，卫生部部长陈竺在报告中提到，要继续深化医改，按照“保基本、强基层、建机制”的原则，抓住关键问题，完善政策措施，更加注重提高服务质量和改革效果。陈竺要求各单位确定各项改革发展路线图和时间表，把各项任务细化为年度工作指标，倒排时间表。

CEBP：癌症幸存者生活质量或受影响

2012年11月1日 讯 /生物谷BIOON/ --如今对人类来说，战胜癌症只是第一步，在美国，超过1260万癌症幸存者中有三分之一的人群都会存在身体和精神上的问题，这就使得他们的健康状况值得关注，来自威克森林浸信医学中心的研究人员这样说，相关研究成果刊登于国际杂志Cancer Epidemiol Biomarkers & Prevention上。

QbD（质量源于设计）理念

QbD（质量源于设计）理念在制药领域中愈受重视

2012年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --近年来，QbD（质量源于设计）理念在整个制药领域中的重要性越来越高，美国制药行业在实施QbD上取得了不少进展，有些新药的申报已按照QbD执行。而总体上来说，QbD还处于早期发展阶段。 21世纪初，美国推出了“QbD（质量源于设计）”。

《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》出台

2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）>意见的通知》，向社会公开征求意见。以下是通知全文： 食药监注函[2012]227号 各有关单位： 为做好仿制药质量一致性评价，我司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（附件），现向社会公开征求意见。