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商务部解读:加快推进中药材现代物流体系建设指导意见通知

2015年1月,商务部办公厅印发了《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》(以下简称《通知》)。日前,商务部秩序司负责人对《通知》进行了解读。

2015-03-26

“仿制药质量一致性评价”有赢家吗?

最近看了蒲友“道路漫长黑暗”的《一致性评价》系列文章颇有感慨,闲来无事午休时间,“大才子”只能放弃休息,也得说点儿什么了。做一件事,总有一个得利者吧?就算是杀人放火,作奸犯科也总有目的。看看那些侦探剧

2015-03-26

食品药品监管总局印发《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》

为进一步加强食品药品检验检测体系建设,更好地发挥检验检测技术支撑的重要作用,国家食品药品监管总局制定了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》),2014年12月18日经总局局长办

2015-03-26

食品药品监管总局印发《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》

为进一步加强食品药品检验检测体系建设,更好地发挥检验检测技术支撑的重要作用,国家食品药品监管总局制定了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》),

2015-03-26

一致性评价中参比药物的选择

相比原研创新药的研制成功往往需要10余年的时间和动辄十亿美元的资金支持而言,仿制药(通用名药)企业由于可以引用原研药申请中已经得到证实的安全性和有效性,只需证明仿制药与原研药具有相同的有效成分、剂型、药效

2015-03-26

CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则(附全文)

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

2015-03-26

尘肺病患者及观察对象胸膜病变超声影像学评价

目的 评价超声检查在尘肺病患者及观察对象胸膜病变的诊断价值。 方法 应用超声对接尘组200例尘肺病患者与观察对象和对照组120名健康者的胸膜进行检查,观察胸膜病变情况。 结果 接尘组中发现胸膜病变130例(65.00%),对照组中发现胸膜病变18例(15.00%),2组间胸膜病变检出率比较,差异有统计学意义(P<0.01)。

2015-03-26

生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)发布

关于征求《生物类似药研发和评价技术指导原则》意见通知发布日期:20141029 为规范我国生物类似药的科学研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,满足生物治疗产品的可获得性和可支付性,按照总局的工作部署,我中

2015-03-26

关于公布2010年度绩效评价E类国家级示范生产力促进中心整改结果的函

国科高函〔2011〕270号 有关省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局),有关单位: 根据《国家级示范生产力促进中心认定和管理办法》和《国家级示范生产力促进中心绩效评价工作细则》,在各地方科技部门对2010年度绩效评价E类国家级示范生产力促进中心(以下简称“示范中心”)整改工作初评的基础上,经组织专家答辩,现将整改工作评价结果公布如下。 整改结果分为两类。

2015-03-27

赛诺菲糖尿病新药Lyxumia通过心血管安全性评价

赛诺菲于周四宣布其糖尿病新药Lyxumia的三期临床试验结果,证明该药未发现心血管毒性。

2015-03-21