首批通过一致性评价品种名单出炉 华海药业成最大赢家
12月29日，CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单，这意味着从2012年提出，2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。首批通过一致性评价的共有17个品规药品，涉及11个药品，7个企业。其中，华海药业是最大赢家，共9个品规，6个药品入围。根据CFDA的规定，2018年底，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品
CDE发布注射剂一致性评价要求
2017年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。一、没有像289目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围，除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布
为进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》，自发布之日起施行。附：免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）
将RNAscope技术应用于药物安全性评价
生命科学与基础医学全球科研机构产出评价报告（2017）发布
2017年“π指数（PI，Productivity Index）”报告即《生命科学与基础医学全球科研机构产出评价报告（2017）》由中科院上海生命科学信息中心正式发布。这是继2016年之后连续第二年发布π指数。报告显示：在全球“π指数”TOP100的机构中，美国机构数量为49家；其次为英国9家；法国6家；德国6家；瑞士5家，澳大利亚、加拿大、荷兰同为4家；中国3所，分别为中国科学院（排名第10）、
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和
生物谷专访刘建平教授：RWS对中医药的疗效评价将产生划时代的影响
编者按：RWS是以患者为中心的结局研究。是运用流行病学研究方法，在真实无偏倚或偏倚较少的人群中，对某种或某些干预措施（包括诊断，治疗， 预后）的实际情况进行研究。生物谷： 刘教授，您好！感谢您接受生物谷的专访。2016年12月25日，美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》的最终版本，指出“真实世界证据”取代“传统临床试验”进行扩大适应症，这一法案的推出惊动了医学科学家，有科学家认为这一举措
一致性评价还有这四大“坎”
早在2016年3月5日，国办发〔2016〕8号文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明文指出：“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018
一致性评价可否集约化实施？
一致性评价国家高度重视，企业高度重视，万事开头难，千头万绪如果尚没有明确可执行的实施方案和成熟、稳定、可量化的检测标准，真正按照国家之前的时间进度表全面完成看起来有一定难度。对企业而言，研发是龙头，营