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2月底即将上线的医疗版的大众点评,评价指标有何特色?

哪家饭馆的推荐菜最好吃、哪个理发店的小哥人帅手艺好?在消费之前,打开大众点评网看一下此前人们留下的评价,这已成为很多人的习惯。无论看到的是赞美,还是一段充满血泪的辛酸经历,都会成为自己消费的参考依据。

2016-01-30

一致性评价,日本到底做了什么?

这两日,小妖参加了由中国医药质量管理协会仿制药分会、北京医恒健康科技有限公司举办的仿制药一致性评价的机遇与挑战研讨会。毫不避讳地说,这是近两年以来,小妖聆听的最好的一场研讨会。会议的好,不在于它的会务

2016-01-25

从前瞻性生物样本库到精准医学 “生物样本库-理性分子评价,创新药物筛选”-欧洲宫颈癌研究方案

宫颈癌是全球导致死亡的主要妇科恶性肿瘤,其死亡率仅次于乳腺癌。宫颈癌的活检组织及血液样本易于获得,对未来制定精准医学策略至关重要。

2016-01-11

一致性评价真的来了!3年后仿制药会比现在更安全吗?

这两天,仿制药一致性评价相关政策密集出台,11月18日CFDA发布了关于仿制药一致性评价的231号文,这个月该局还发布了227号文和230号文(具体文件名太长,诸位可以去官网查看)等系列政策。对于231号文,大家吵得沸沸

2015-11-23

关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见:

2015-11-19

仿制药质量一致性评价:且行且脑补

我国仿制药质量一致性评价工作,唯溶出则不科学,唯BE又不现实。这是科学与现实的较量,也是标准与利益的对决。

2015-11-11

【重磅】仿制药质量再评价最新进展:CFDA发布三大指导原则

11月4日,CFDA官网向各地方药监机构下发关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知,征求意见的截止时间为11月20日。

2015-11-06

喊了好几年,药品一致性评价执行的困难有哪些?

上周末,广东省仿制药一致性评价工作企业座谈会和技术讲座在广州东方宾馆举行,参会的领导有国家局化司李茂忠副司长、广东省局陈德伟副局长和陈鲁峰副局长等。广东省35家省内企业涵括制剂、原料、中药和CRO参加了本

2015-10-14

达比加群逆转剂获欧洲药品管理局人用医药产品委员会正面评价

-第一个获得CHMP正面评价的非维生素K口服抗凝药特异性逆转剂-正面评价是基于临床研究结果,该结果显示idarucizumab在几分钟之内即可逆转达比加群的抗凝作用2015年9月28日/生物谷BIOON/--今天,欧洲药品管理局 (EMA

2015-09-28

CFDA首度公开:仿制药一致性评价配套奖罚措施

9月18日,中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布,CFDA对药品一致性评价的最新表态。

2015-09-22