Arno公司神经纤维瘤药物获得欧盟认可罕见药身份
Arno医疗公司治疗2型多发性神经性纤维瘤药物AR-42获得欧洲颁发的罕见药认定资格。AR-42是一种适用于组蛋白和非组蛋白的广谱脱乙酰抑制剂。 在伏立诺他的临床前研究中，这种口服的抑制剂用于治疗实体肿瘤和血液恶性肿瘤显示了很好的药效和活性。
GE医疗集团认可韩国的乳房X线摄影技术，同意收购Vatech下属的Rayence的部分资产
GE医疗集团通过收购高端数码乳房X线摄影术，可以低廉的成本提供优质解决方案，同时拓展乳房X线摄影术产品阵容 此次收购代表GE韩国分公司的增长策略，“立足韩国，服务世界” 双赢伙伴关系将为Rayence通过CMOS探头的供货合约进军海外市场创建平台 韩国首尔-- (美国商业资讯)--GE医疗集团(NYSE: GE)今天宣布...
千红制药肝素钠原料药获FDA认可 海普瑞“唯一性”遭遇挑战
近日，千红制药肝素事业部接到客户山德士公司的通知，美国食品和药物管理局（FDA）于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市，这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。 对于A股的投资者而言，“肝素钠与FDA之间的关系”曾引起过市场的轩然大波。
关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心心脏除颤器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
2011年09月22日 发布 天津市食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年6月11日至12日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
关于认可总后勤部卫生部药品仪器检验所微波治疗设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知
2011年10月11日 发布 总后勤部卫生部药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年9月3日至4日,国家食品药品监督管理局组织专家组对总后勤部卫生部药品仪器检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所微波治疗设备等22个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
诺华（Novartis）的胰腺神经内分泌肿瘤药物获得欧盟认可
日前，瑞士制药商Novartis生产的Afinitor（依维莫司）药片获得欧盟批准，该药用于患有不可切除的、转移性、适度或中度分化的神经内分泌肿瘤（NET）的成年患者，这些都是胰腺渐进性疾病的起源。 这项批准得到了高级神经内分泌肿瘤三期试验结果的支持，试验表明与安慰剂相比，用Afinitor治疗增加了一倍以上无肿瘤生长时间，并减少了65%的癌症恶化风险。
首个商业化支原体PCR检测试剂盒——罗氏MycoTOOL收到FDA认可
2012年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏的MycoTOOL已经得到了FDA的许可，是第一个FDA接受的商业化的支原体PCR检测试剂盒。它可以通过PCR技术快速的检测支原体污染，支原体污染是一种在生物制药生产、细胞疗法、组织工程和疫苗生产中常见的和重要的问题。
Ariad Pharma公司肺癌药物未能如愿获得FDA突破性认可
2013年8月10日讯 /生物谷BIOON/ --Ariad Pharmaceuticals医药公司未能如愿说服FDA承认其研发用于治疗具有特殊基因突变的肺癌患者药物AP26113的突破性效疗效，原因是其实验中涉及的志愿者过少以及后续研究资料不足。这个消息是公司在其公布季度财务情况的会议中公布的。公司计划将在今年9月份再次提供新的研究数据。
Alnylam治疗血友病药物获得FDA罕用药认可
2013年8月23日讯 /生物谷BIOON/ --专门从事RNA干扰（RNAi）药物输送的Alnylam公司获得了两项FDA关于其研发的血友病药物ALN-AT3的罕用药地位认可。这两项认可分别是FDA针对ALN-AT3治疗A型血友病和B型血友病而授权的。ALN-AT3是一种用于治疗罕见血液疾病的注射用抗凝血酶。如果能获得有关机构的批准，公司希望在2014年开始临床一期实验。
NanoViricides公司治疗登革热新技术获FDA罕用药物认可
2013年8月19日讯 /生物谷BIOON/ --总部位于美国康涅狄格州的NanoViricides公司治疗登革热的新纳米抗病毒技术获得美国FDA的罕用药物认可。这项技术以公司名字命名，公司利用纳米技术设计一些经过处理的病毒颗粒，可与患者体内病毒发生中和反应以达到治疗登革热的目的。