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Anaeropharma公司抗胃癌药物即将在美国开展临床试验

东京Anaeropharma Science公司,将于3月份在美国开展一种由双歧杆菌辅佐的胃癌药物的临床试验。该生物科技公司正与日本制药巨头Eisai合作,将该药推向市场,根据Daily Yomiuri。此次临床试验将涉及60名患者,历时3年半。Anaeropharma公司用双歧杆菌来运载药物,这有助于药物到达并在实体瘤内靶向聚集,因为双歧杆菌能被吸引到缺氧环境中,正如实体瘤中的缺氧环境一样。

2012-02-24

Threshold公司胰腺癌药物TH-302 IIb期临床试验结果喜人

Threshold Pharmaceuticals($THLD)公司今早称,在IIb期临床试验中,其胰腺癌实验性药物TH-302将晚期侵袭性胰腺癌的发展推迟了2个月。消息发布后,Threshold公司股价在数分钟内飙升了52%。

2012-02-22

国家食品药品监督管理药物临床试验机构资格认定公告(第28号)

2011年09月29日 发布 国家食品药品监督管理局 公  告 2011年 第74号 药品临床试验机构资格认定公告(第28号) 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,认定浙江大学医学院附属儿童医院等9家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。

2011-10-11

FDA解除对Insmed公司肺病药物Arikace临床试验的搁置

2012年5月7日,路透社报道,FDA第二次解除对Insmed公司实验性肺病药物Arikace相关临床研究的搁置,现在,该公司又可以恢复相关的临床研究。消息发布后,Insmed公司股价上涨47%。 Insmed公司一直在与FDA展开讨论,以最终确定在伴有假单胞菌(Pseudomonas)肺部感染的囊性纤维化(cystic fibrosis)患者中开展的一项后期研究的相关细节。

2012-05-08

关于撤销赤峰奥贝思医药科技有限责任公司和赤峰福瑞药业有限责任公司《药品经营质量管理规范认证证书》的公告

2013年05月27日 发布 赤峰奥贝思医药科技有限责任公司和赤峰福瑞药业有限责任公司严重违反了《药品经营质量管理规范》有关规定,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

2013-06-08

国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定公告(第1号)

22013年05月27日 发布 国家食品药品监督管理总局 公  告 2013年 第14号 药物临床试验机构资格认定公告(第1号) 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,认定北京大学第一医院等16家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。

2013-06-08

Actelion肺动脉高压药物macitentan在后期临床试验中达主要目标

2012年4月30日,Actelion公司实验性药物macitentan在一项后期临床试验中达主要目标。与安慰剂相比,服用10mg剂量macitentan的肺动脉高压(PAH)患者,疾病恶化的可能性降低了45%,Actelion公司在今天的一份声明中说道。在一项涉及742位患者、名为Seraphin的研究中,服用3mg剂量的患者,疾病恶化的可能性降低了30%。

2012-04-30

《药品经营质量管理规范(修订草案)》发布向社会公开征求意见

4月25日,卫生部发布了《药品经营质量管理规范(修订草案)》并向社会公开征求意见。 自2000年7月起实施的现行《规范》共88条,而新发布的修订草案扩容至201条。草案中关于“药品安全”的表述显著增加,在扩充既有框架的同时,新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系,制定并执行质量管理体系文件。

2012-04-26

礼来启动阿尔茨海默氏症单抗药物solanezumab新III期临床试验

2013年7月15日讯 /生物谷BIOON/ --尽管实验性阿尔茨海默氏症(Alzheimer's)单抗药物solanezumab的2个III期试验均惨遭失败,但礼来(Eli Lilly)上周五宣布,计划开展一项新的III期临床研究,此次将仅专注于那些似乎对solanezumab治疗有反应的轻度患者。

2013-07-15

PNAS:新研究质疑临床试验药物metformin的起效机制

临床试验抗癌药物metformin具有很好的效果。但是该药物的治疗机制并不是之前认为的激活AMPK通路,而是通过抑制mTOR通路完成的

2014-01-15