药明康德为中裕新药生产的I艾滋病单抗药物获FDA批准用于新药临床试验
药明康德与中裕新药今日宣布，药明康德无锡生物制药研发生产基地为中裕新药生产的首批艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab（TMB-355）的原液及无菌生物制品获得美国FDA批准，用于新药临床试验中对艾滋病患者的持续治疗。
国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告（第27号）
国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第57号 药品临床试验机构资格认定公告（第27号） 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定中南大学湘雅三医院等8家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。
安进宣布中止胰腺癌药物ganitumab III期临床试验
2012年8月8日讯 /生物谷BIOON/ -- 安进公司（Amgen）宣布，经监管其临床试验的独立数据监测委员会（DMC）给出评审建议后，公司决定停止ganitumab（AMG 479）III期临床研究GAMMA，即吉西他滨（gemcitabine）联合ganitumab在转移性胰腺癌的试验。
Ann Oncol：揭示临床试验中副作用极小的新型靶向药物疗法
近日，一项刊登在国际杂志Annals of Oncology上的一篇研究报告中，来自伦敦癌症研究中心的研究小组揭示，癌症治疗中接受早期新药临床试验的病人相比传统的化疗表现出较低的副作用风险。文章中，研究者分析了36个一期临床试验的相关数据，发现接受新型药物治疗的病人比传统化疗病人患病风险降低了7倍多。
关于征求《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》等文件意见的函
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局，部直属各有关单位： 为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，促进干细胞治疗技术健康发展，卫生部、国家食品药品监督管理局在开展干细胞临床研究和应用规范整顿过程中...
解读：《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（征求意见稿）
为规范干细胞临床试验研究过程，保证研究结果科学可靠，保护受试者的合法权益和生命健康安全，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（以下简称《研究管理办法》），经反复研讨，修改完善，已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。
《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》（征求意见稿）解读
为加强对干细胞临床试验研究机构的监督管理，保证干细胞临床试验研究在高水平的医疗机构规范开展，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》（以下简称《基地管理办法》），经反复研讨，修改完善，已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。
默沙东提升“好”胆固醇药物Tredaptive的临床试验宣告失败
默沙东公司于12月20日表示，临床试验结果显示，Tredaptive在预防心脏病发作、死亡和中风上并不优于传统他汀类药物，而且引发了安全担忧。默沙东公司说，该试验花费四年时间，跟踪调查了25000多名患者，发现试验药物组严重副反应的发病率显着提高。 Tredaptive能控制烟酸的释放，用于缓解烟酸疗法导致的面部潮红。烟酸数十年来一直被用于提高高密度脂蛋白，商品名为laropiprant。
Zealand制药启动实验性糖尿病及肥胖症药物ZP2929的I期临床试验
2012年9月13日电 /生物谷BIOON/ --丹麦Zeland制药公司宣布，已启动了实验性糖尿病及肥胖症药物ZP2929的I期临床试验，该试验的启动触发了其德国合作伙伴——勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的一笔里程碑款项。 Zealand制药未透露勃林格殷格翰支付的具体数额，称该笔里程碑款项将有助于其他糖尿病药物及肥胖症药物的未来开发。
英国癌症中心启动实验性药物组合治疗晚期胃癌及食管癌的临床试验
2012年6月8日，英国癌症研究中心药物开发办公室（Cancer Research UK's Drug Development Office（DDO)）已联合学术界及工业界的力量，启动了一项临床试验。该项试验，将测试阿斯利康（AZ）公司实验性药物AZD4547结合标准化疗药物，对一组晚期胃癌或食道癌患者展开治疗。